HALIXOL

THÀNH PHẦN

Ambroxol 15mg

Số đăng ký

VN-17427-13

CÔNG DỤNG

Chỉ định

Thuốc Halixol Siro được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Các bệnh tắc nghẽn đường hô hấp cấp tính và mãn tính như hen phế quản và viêm phế quản, giãn phế quản liên quan đến sự tiết chất nhầy và đờm bất thường. Tăng cường hòa tan dịch nhầy trong các bệnh viêm mũi họng.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Liều dùng

Liều khuyến cáo của sirô Halixol như sau:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 10 ml x 3 lần/ngày.

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 ml x 2-3 lần/ngày.

Trẻ em từ 2 đến 5 tuổi: 2,5 ml x 3 lần/ngày.

Trẻ em dưới 2 tuổi: 2,5 ml x 2 lần/ngày.

Cách dùng

Uống thuốc với nhiều nước, có thể cùng hoặc không cùng với thức ăn. Uống nhiều nước trong khi điều trị giúp tăng tác dụng hòa tan dịch nhầy của ambroxol.

Trong các rối loạn đường hô hấp cấp tính, cần đi khám bác sỹ nếu các triệu chứng không cải thiện hoặc xấu đi trong quá trình điều trị.

Ở bệnh nhân bị suy thận hoặc mắc bệnh gan nặng, cần phải rất thận trọng khi dùng ambroxol hydrochloride.

Không nên sử dụng sirô ambroxol hydrochloride kéo dài quá 45 ngày nếu không có khuyến cáo của bác sỹ.

Tham khảo ý kiến của bác sỹ hoặc dược sỹ nếu bạn cảm thấy sirô Halixol có tác dụng quá mạnh hoặc quá yếu.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Thuốc Halixol 15mg/5ml chống chỉ định trong các trường hợp sau:

Quá mẫn với ambroxol, bromhexine hay với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

TÁC DỤNG PHỤ

Rối loạn hệ miễn dịch:Hiếm gặp: Các phản ứng quá mẫn.Không biết tần suất: Phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mạch và ngứa.

Rối loạn hệ thần kinh:Thường gặp: Thay đổi vị giác.Hiếm gặp: Yếu mệt, đau đầu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Thường gặp: Giảm cảm giác hầu họng.Hiếm gặp: Chảy nước mũi.

Rối loạn tiêu hóa:Thường gặp: Buồn nôn, giảm cảm giác ở miệng.Ít gặp: Khó tiêu, tiêu chảy, nôn, rối loạn dạ dày, khô miệng, đau bụng.Hiếm gặp: Tiết nước bọt, ợ nóng, táo bón.

Không biết tần suất: Khô họng, rối loạn dạ dày

Rối loạn da và mô dưới da:Hiếm gặp: Phát ban, nổi mề đay.Không biết tần suất: Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở da (bao gồm ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử da nhiễm độc và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính).

Rối loạn thận và tiết niệu:Hiếm gặp: Rối loạn tiểu tiện.Rất hiếm gặp: Khó tiểu tiện.

Rối loạn toàn thân và tại vị trí dùng thuốc:Ít gặp: Sốt, phản ứng niêm mạc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Không sử dụng đồng thời Halixol và các thuốc chống họ (ví dụ codeine) vì có thể làm cản trở sự bài tiết đờm được làm loãng bởi ambroxol.

Khi sử dụng đồng thời với các kháng sinh khác (ví dụ amoxicillin, cefuroxime, erythromycin, doxycycline), ambroxol thúc đẩy sự thâm nhập của kháng sinh vào dịch tiết phế quản.

Chưa thấy các báo cáo tương tác không thuận lợi với các thuốc khác trên lâm sàng.

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

Cần phải tính đến khả năng xảy ra phản ứng quá mẫn khi sử dụng Halixol.

Đã có báo cáo xảy ra các phản ứng nặng trên da như ban đỏ đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson (SJS)/ hoại tử da nhiễm độc (TEN) và ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) liên quan đến việc sử dụng ambroxol hydrochloride. Nếu xuất hiện các triệu chứng hoặc dấu hiệu của ban da tiến triển (đôi khi là các mụn nước hoặc tổn thương niêm mạc), cần ngưng điều trị bằng ambroxol hydrochloride ngay lập tức và tham khảo ý kiến của bác sỹ.

Nếu bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc bị bệnh gan nặng, chỉ nên dùng sirô Halixol sau khi đã tham khảo ý kiến của bác sỹ. Cũng giống như bất kỳ các thuốc được chuyển hoá tại gan sau đó được thải trừ qua thận, sự tích luỹ các chất chuyển hoá của ambroxol tại gan có thể xảy ra khi bị suy thận nặng. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận hoặc bị bệnh gan nặng, phải đặc biệt thận trọng khi dùng ambroxol hydrochloride.

Do có nguy cơ tắc nghẽn dịch tiết phế quản, cần đặc biệt thận trọng khi dùng Halixol cho bệnh nhân rối loạn vận động phế quản hoặc bệnh nhân có quá nhiều đờm (chẳng hạn trong hội chứng rối loạn vận động lông mao nguyên phát hiếm gặp).

Cần phải đánh giá lợi ích và nguy cơ khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị loét đường tiêu hoá.

Trẻ em dưới 2 tuổi sử dụng sirô ambroxol hydrochloride cần được theo dõi liên tục bởi các chuyên gia y tế.

Tá dược:

Mỗi 5 ml chế phẩm chứa 1,2 g sorbitol. Khi dùng thuốc theo khuyến cáo, mỗi liều chứa 0,6 – 2,4 g sorbitol. Cần lưu ý đến lượng sorbitol khi dùng sirô Halixol cho các bệnh nhân đái tháo đường.

Cần tính đến tác dụng cộng hưởng khi dùng đồng thời các sản phẩm có chứa sorbitol (hoặc fructose) và lượng sorbitol (hoặc fructose) trong chế độ ăn. Hàm lượng sorbitol trong các thuốc dùng đường uống có thể ảnh hưởng đến sinh khả dụng của các thuốc khác được uống đồng thời. Bệnh nhân không dung nạp fructose di truyền (HFI) không nên dùng thuốc này. Sorbitol có thể gây khó chịu ở đường tiêu hóa và có tác dụng nhuận tràng nhẹ.

Thuốc này chứa 3,6 mg cồn (ethanol) trong 5 ml sirô. Lượng cồn trong 5 ml thuốc này tương đương với chưa đến 1 ml bia hoặc 1 ml rượu vang. Một lượng nhỏ cần trong thuốc này sẽ không gây bất kỳ tác dụng nào cần phải lưu ý.

Thuốc này chứa 7,43 mg propylene glycol trong 5 ml sirô. Sử dụng đồng thời thuốc này với bất kỳ chất nền nào của alcohol dehydrogenase như ethanol có thể gây nên các tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh.

Thuốc này chứa 5 mg muối natri benzoate trong 5 ml sirô. Muối benzoate có thể làm tăng chứng vàng da (vàng da và mắt) ở trẻ sơ sinh (cho đến 4 tuần tuổi).

Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) trong 5 ml, có thể được coi là "không chứa natri".

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có bằng chứng cho thấy ambroxol gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Các dữ liệu tiền lâm sàng:Cho đến nay chưa quan sát thấy tác dụng gây quái thai trong các nghiên cứu tiền lâm sàng.

Thời kỳ mang thai:Ambroxol hydrochloride qua được hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu trên động vật không cho thấy các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp tới quá trình mang thai, sự phát triển của phôi/ bào thai, quá trình sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh.Các kinh nghiệm lâm sàng sâu rộng sau 28 tuần mang thai cho thấy không có bằng chứng về tác động có hại cho thai nhi. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho phụ nữ mang thai. Đặc biệt trong 3 tháng đầu của thai kỳ, khuyến cáo không nên sử dụng sirô Halixol.

Thời kỳ cho con bú:Ambroxol hydrochloride được tiết vào sữa mẹ.Mặc dù không xảy ra những tác dụng bất lợi ở trẻ bú mẹ, nhưng không khuyến cáo sử dụng sirô Halixol cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng đến khả năng sinh sản:Các nghiên cứu tiền lâm sàng không cho thấy bất kỳ tác động có hại nào đến khả năng sinh sản.

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ưu tiên từ 25 - 30 độ C. Không để thuốc ở nơi ẩm ướt hoặc có ánh nắng chiếu trực tiếp vào.