THÀNH PHẦN
Sildenafil citrat tương đương với 50mg sildenafil.
Danh mục tá dược: Cellulose vi tinh thể, calci hydrophosphat (khan), natri croscarmellose, magiê stearat, Opadry blue OY - LS - 20921 (chứa hypromellose, lactose monohydrat, titan dioxid, glycerol triacetat, màu lake indigo carmin nhôm E132), Opadry Clear YS - 2 - 19114 - A (chứa hypromellose, glycerol triacetat), nước tinh khiết (bay hơi trong quá trình sản xuất).
Số đăng ký
VN-21100-18
CÔNG DỤNG
Chỉ định
Sildenafil dùng để điều trị các tình trạng rối loạn cương dương, là tình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trì cương cứng đủ để thỏa mãn hoạt động tình dục.
Sildenafil chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục kèm theo.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Liều dùng
Đối với người lớn:Hầu hết các bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều 50mg khi cần, uống trước khi quan hệ tình dục khoảng 1 giờ.
Dựa trên sự dung nạp và tác dụng của thuốc, liều có thể tăng lên tới mức tối đa là 100mg hoặc giảm tới mức 25mg. Liều khuyến cáo tối đa là 100mg, số lần dùng tối đa là 1 lần mỗi ngày.
Đối với bệnh nhân suy thận:Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung bình (độ thanh thải creatinin = 30 - 80mL/phút), thì không cần điều chỉnh liều.
Các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút), thì liều nên dùng là 25mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này.
Đối với bệnh nhân suy gan:Liều nên dùng là 25mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này (ví dụ bệnh xơ gan).
Đối với bệnh nhân đang phải dùng các thuốc khác:
Dựa vào mức độ tương tác ở những bệnh nhân đang dùng sildenafil đồng thời với ritonavir (xem mục "Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác") thì không nên vượt quá một liều đơn tối đa là 25mg sildenafil trong vòng 48 giờ.
Những bệnh nhân đang dùng các thuốc có tác dụng ức chế CYP3A4 (ví dụ erythromycin, saquinavir, ketoconazol, itraconazol) thì liều khởi đầu nên dùng là 25mg (xem mục "Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế trong quá trình điều trị, bệnh nhân nên được điều trị ổn định khi dùng các thuốc huỷ α giao cảm trước khi bắt đầu trị liệu với sildenafil. Thêm vào đó, nên cân nhắc dùng các liều sildenafil thấp hơn khi khởi đầu điều trị (xem mục "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng" và "Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khác").
Đối với trẻ em:Không dùng sildenafil cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Đối với người già: Không cần phải điều chỉnh liều.
Cách dùng
Viên sildenafil dược dùng theo đường uống
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân dị ứng với bất kì thành phần nào của thuốc.
Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat cấp và mạn tính. Vì vậy chống chỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang dùng những chất cung cấp nitric oxid, các nitrat hữu cơ hay những nitrit hữu cơ dưới bất kỳ hình thức nào dù là thường xuyên hay ngắt quãng (xem mục Tương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác thuốc).
TÁC DỤNG PHỤ
Nói chung những tác dụng không mong muốn chỉ ở mức thoáng qua, nhẹ hay trung bình.
Trong các nghiên cứu liều cố định, tần suất của một vài biến chứng tăng theo liều.
Các nghiên cứu với liều cố định phản ánh sát thực hơn chế độ liều khuyến cáo. Bản chất các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu này tương tự như trong các nghiên cứu với liều cố định. Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất là đau đầu và đỏ bừng mặt.
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và giám sát sau khi thuốc lưu hành dược trình bày ở Bảng 1 dưới đây.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Ảnh hưởng của các thuốc khác đối với sildenafil
Các nghiên cứu in vitro
Chuyển hóa sildenafil diễn ra chủ yếu bởi các phân nhóm cytochrom P450 (CYP) dạng 3A4 (đường chính) và 2C9 (đường phụ). Vì vậy tất cả các tác nhân gây ức chế những phân nhóm này có thể làm giảm độ thanh thải của sildenafil và các tác nhân gây kích thích những phân nhóm này có thể làm tăng độ thanh thải của sildenafil.
Các nghiên cứu in vivo