ROSUVASTATIN 10 - US

THÀNH PHẦN
Rosuvastatin 10mg
Tá dược vừa đủ 1 viên.
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Số đăng ký
VD-32467-19
CÔNG DỤNG
Chỉ định
Rosuvastatin - Mv chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:
Tăng cholesterol máu nguyên phát (loại lia kể cả thăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại llB).
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Cách dùng
Uống trọn viên thuốc với một ly nước. Có thể uống cùng với thức ăn hoặc không.
Liều dùng
Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Thuốc Rosuvastatin - Mv chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Có tiền sử mẫn cảm với thành phần của thuốc.
TÁC DỤNG PHỤ
Rối loạn hệ nội tiết: Thường gặp: Tăng đường huyết, tăng HbA1c.
Rối loạn tâm thần: Tần số không rõ: trầm cảm.
Rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt. Rất hiếm gặp: bệnh đa dây thần kinh, giảm trí nhớ. Không rõ tần số: bệnh lý thần kinh ngoại biên, rối loạn giấc ngủ (bao gồm mất ngủ, ác mộng), suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn..).Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Tần số không rõ: ho, khó thở.
Rối loạn hệ tiêu hoá: Thường gặp: táo bón, buồn nôn, đau bụng. Hiếm gặp: viêm tụy. Tần số không rõ: tiêu chảy.
Rối loạn da và mô dưới da: Ít gặp: ngứa, phát ban và mề đay. Tần số không rõ: hội chứng Steven-Johnsons.
Rối loạn hệ cơ xương, mô liên kết và xương: Thường gặp: đau cơ. Hiếm gặp: bệnh cơ, tiêu cơ vân. Rất hiếm gặp: đau khớp. Tần số không rõ: tổn thương gân, bệnh lý hoại tử cơ qua trung gian miễn dịch.
Các rối loạn tổng quát: Thường gặp: suy nhược.
Kinh nghiệm trong quá trình lưu hành thuốc: Ngoài các phản ứng đề cập ở trên, các biến cố không mong muốn sau cũng được ghi nhận trong quá trình lưu hành thuốc rosuvastatin:Rối loạn huyết học: Tần suất chưa biết: giảm tiểu cầu.Rối loạn hệ gan-mật: Rất hiếm gặp: vàng da, viêm gan. Hiếm gặp: tăng men gan.
Rối loạn hệ sinh sản và tuyến vú: Tần suất chưa biết: nữ hoá tuyến vú.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Tương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ.
Bệnh nhân nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ.
LƯU Ý KHI SỬ DỤNG
Ảnh hưởng trên thận: Protein niệu, được phát hiện bằng que thử và có nguồn gốc chính từ ống thận, đã được ghi nhận ở những bệnh nhân điều trị bằng rosuvastatin liều cao, đặc biệt ở liều 40 mg, phần lớn tình trạng này thoáng qua hoặc thỉnh thoảng xảy ra. Protein niệu không phải là dấu hiệu báo trước của tình trạng bệnh thận cấp hoặc tiến triển (xem Tác dụng ngoại ý). Cần đánh giá chức năng thận trong thời gian theo dõi các bệnh nhân đã được điều trị với liều 40 mg.
Ảnh hưởng trên cơ xương: Các tác động trên cơ xương như gây ra đau cơ và bệnh cơ và một số hiếm trường hợp tiêu cơ vân đã được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng rosuvastatin ở tất cả các liều và đặc biệt ở liều > 20 mg.Đo nồng độ creatin kinase (CK): Không nên đo nồng độ creatin kinase (CK) sau khi vận động gắng sức hoặc khi có sự hiện diện của một nguyên nhân nào đó có thể làm tăng CK vì điều này có thể làm sai lệch kết quả. Nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể trước khi điều trị (> 5xULN) thì nên thực hiện một xét nghiệm để xác định lại trong vòng 5-7 ngày. Nếu xét nghiệm lặp lại xác định nồng độ CK trước khi điều trị vẫn lớn hơn 5xULN thì không nên bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin.
Trước khi điều trị: Giống như các chất ức chế men HMG-CoA reductase, rosuvastatin có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ như teo cơ, viêm cơ, cần thận trọng khi dùng rosuvastatin ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ có thể dẫn đến tổn thương cơ, bệnh lý về cơ/tiêu cơ vân, xét nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp:
- Suy giảm chức năng thận.
- Nhược giáp.
- Tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền.- Tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó.
- Tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu.
- Bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân.
- Các tình trạng có thể gây ra tăng nồng độ thuốc trong huyết tương (xem Dược động học).
- Dùng đồng thời với các fibrat.
- Khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt.
Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng statin.
Trong khi điều trị: Cần theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong quá trình dùng thuốc. Nên yêu cầu bệnh nhân báo cáo ngay cho bác sĩ các hiện tượng đau cơ, cứng cơ, yếu cơ hoặc vọp bẻ không giải thích được, đặc biệt nếu có kèm mệt mỏi, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn trong quá trình sử dụng thuốc. Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Nên ngưng dùng rosuvastatin nếu nồng độ CK tăng cao đáng kể (> 5xULN) 
hoặc các triệu chứng về cơ trầm trọng và gây khó chịu hằng ngày (ngay cả khi nồng độ CK ≤ 5xULN). Nếu các triệu chứng này không còn nữa và nồng độ CK trở lại mức bình thường nên xem xét đến việc dùng lại rosuvastatin hoặc dùng một chất ức chế men HMG-CoA reductase khác ở liều thấp nhất và theo dõi chặt chẽ.
Việc theo dõi định kỳ nồng độ CK ở các bệnh nhân không có triệu chứng không đảm bảo phát hiện bệnh cơ.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC: Các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của rosuvastatin trên khả năng lái xe và vận hành máy chưa được thực hiện. Tuy nhiên, dựa trên những đặc tính dược lực thì rosuvastatin không thể ảnh hưởng trên các khả năng này. Khi lái xe hoặc vận hành máy nên lưu ý rằng chóng mặt có thể xảy ra trong thời gian điều trị.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:Chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.
BẢO QUẢN
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ưu tiên từ 25 - 30 độ C. Không để thuốc ở nơi ẩm ướt hoặc có ánh nắng chiếu trực tiếp vào.