EZENSTATIN 10/20

THÀNH PHẦN
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) 20mg.
Ezetimibe 10mg. 
Dạng bào chế: Viên nén bao phim.
Số đăng ký
VD-32782-19
CÔNG DỤNG
Chỉ định
Dự phòng biến cố tim mạch ở những bệnh nhân bị bệnh mạch vành có tiền sử của hội chứng mạch vành cấp (ACS: Acute coronary syndrome), trước đây được điều trị hoặc không được điều trị với statin.
Tăng cholesterol máu: Thuốc làm giảm lượng cholesterol toàn phần, cholesterol có trọng lượng phân tử thấp, tăng cholesterol có trọng lượng phân tử cao được chỉ định như liệu pháp hỗ trợ cho chế độ ăn ở các bệnh nhân:
Tăng cholesterol máu nguyên phát (tăng cholesterol máu có tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp khi:
Bệnh nhân không được kiểm soát một cách thích hợp khi dùng đơn độc statin.
Bệnh nhân đã được điều trị với statin và ezetimib riêng rẽ.
Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Ở bệnh nhân người lớn tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử hoặc hỗ trợ cho các phương pháp điều trị giảm lipid khác (như ly trích LDL máu).
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Cách dùng
Người bệnh cần theo chế độ ăn chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống thuốc và phải tiếp tục duy trì chế độ ăn này trong suốt thời gian điều trị.
Có thể uống liều duy nhất vào bất cứ lúc nào trong ngày, vào bữa ăn hoặc lúc đói. Vì tổng hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vào buổi tối sẽ làm tăng hiệu lực thuốc.
Bệnh nhân nên nuốt nguyên viên thuốc, không được nghiền nát, hòa tan hoặc nhai.
Liều dùng
Ezenstatin 10/20 nên đươc bắt đầu điều trị với liều thấp nhất cho đáp ứng điều trị, tăng liều khi cần thiết.
Khoảng cách giữa các lần tăng liều không được dưới 04 tuần, cho tới khi nồng độ cholesterol LDL trong máu đạt chỉ số mong muốn, hoặc khi tới liều tối đa cho phép và phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt là các phản ứng có hại đối với hệ cơ ở người bệnh.
Người lớn
Liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên 10/10 hoặc 10/20 mỗi ngày. Sau 2 tuần, kiểm tra lại nồng độ lipid huyết tương. Nếu cần thiết thì điều chỉnh liều dùng.
Liều duy trì: 1 viên 10/10mg hoặc 10/20mg /ngày. Tăng liều khi cần thiết, nhưng liều atorvastatin không quá 80 mg/ngày.
Các đối tượng đặc biệt
Bệnh nhân suy gan: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy gan nhẹ.
Bệnh nhân suy thận: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân suy thận nhẹ hay vừa phải (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút). Thuốc này không thích hợp để dùng cho bệnh nhân suy thận nặng.
Bệnh nhân cao tuổi: Không cần thiết điều chỉnh liều dùng ở bệnh nhân cao tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Người quá mẫn với atorvastatin, ezetimib hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
Bệnh nhân mắc bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mà không giải thích được.
Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
TÁC DỤNG PHỤ
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10): Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng và buồn nôn, gặp khoảng 5% bệnh nhân. Thần kinh trung ương: Đau đầu (4 – 9%), chóng mặt (3 – 5%), nhìn mờ (1 – 2%), mất ngủ, suy nhược.Thần kinh – cơ và xương: Đau cơ, đau khớp.Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên của bình thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc.
Ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100): Thần kinh – cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hàm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK)).Da: Ban da.Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho.
Hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000): Thần kinh trung ương: Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn …).Thần kinh – cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.Nội tiết: Tăng HbA1c và nồng độ Glucose huyết thanh lúc đói. Có thể tăng nguy cơ phát triển đái tháo đường.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Ezetimibe
Cholestyramin: Làm giảm AUC của Ezetimibe toàn phần khoảng 55%.
Ciclosporin: Tăng nồng độ Ezetimibe gấp nhiều lần. Chống chỉ định kết hợp.
Các fibrat: Tăng nồng độ Ezetimibe trong máu, tuy nhiên không có ý nghĩa lâm sàng.
Thuốc chống đông: Có nguy cơ gây tăng INR.
Atorvastatin
Chất ức chế cytochrom P450: Tăng nồng độ Atorvastatin trong máu, tăng nguy cơ bệnh cơ.
Chất ức chế protein kháng ung thư vú: Tăng nồng độ Atorvastatin trong máu, tăng nguy cơ bệnh cơ.
Thuốc cảm ứng cytochrom P450: Giảm nồng độ Atorvastatin trong máu.
Chất ức chế protein vận chuyển: Tăng mức tiếp xúc toàn thân của Atorvastatin.
Gemfibrat/các fibrat: Tăng biến cố lên cơ, tiêu cơ vân.
Ezetimibe: Tăng biến cố lên cơ, tiêu cơ vân.
Colestipol: Giảm nồng độ trong máu của Atorvastatin và các chất chuyển hóa.
Acid fusidic: Tăng nguy cơ bệnh cơ, tiêu cơ vân.
Colchicine: Tăng nguy cơ bệnh cơ.
Digoxin: Tăng nhẹ nồng độ của Digoxin trong máu.