MONTELUKAST - US 10MG

THÀNH PHẦN
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 10mg
Tá dược: Microcrystalline cellulose M101, Natri starch glycolat, Lactose monohydrat, Aerosil (colloidal silicon dioxyd), Polyvinyl pyrrolidon (PVP) K30, Magnesi stearat, Hydroxypropylmethyl cellulose (HPMC) 606, Hydroxypropylmethyl 
Số đăng ký
VD-32483-19
CÔNG DỤNG
Chỉ định
Được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên trong các trường hợp sau:
Dự phòng và điều trị hen phế quản mạnh tính, bao gồm dự phòng cả các triệu chứng hen phế quản ban ngày và ban đêm, điều trị người hen nhạy cảm với aspirin. và dự phòng cơn thắt phế quản do gắng sức
Làm giảm các triệu chứng ban ngày và ban đêm của viêm mũi dị ứng( viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm)
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Liều dùng
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên, bị hen và/ hoặc viêm mũi dị ứng: mỗi ngày 1 viên 10mg
Trẻ em dưới 15 tuổi: Không phù hợp cho đối tượng này
Cách dùng
Dùng mỗi ngày một lần. Để chữa hen, cần uống thuốc vào buổi tối. Vơi viêm mũi dị ứng, thười gian dùng thuốc tuỳ thuộc vào nhu cầu từng đối tượng. Với người bệnh vừa hen vừa viêm mũi dị ứng, nên dùng mỗi ngày một liều, vào buổi tối.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.
TÁC DỤNG PHỤ
Nói chung montelukast dung nạp tốt. Các tác dụng ngoại ý thường nhỏ và thường không cần ngừng thuốc. Tỷ lệ chung của các tác dụng ngoại ý của montelukast tương đương với nhóm placebo.
Có thêm những tác dụng ngoại ý sau đây:
Rất thường gặp (ADR 21/10) Các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: viêm đường hô hấp trên.
Thường gặp (1/10 > ADR >1/100)
Rối loạn dạ dày ruột: tiêu chảy, buồn nôn, nôn
Rối loạn gan mật: tăng AST và ALT
Rối loạn da và mô dưới da: phát ban
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: sốt.
Ít gặp (1/100 > ADR >1/1000)
Rối loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ
Rối loạn tâm thần: kích động bao gồm hành động hung hăng hoặc chống đối, lo âu, trầm cảm, mộng mị bất thường, mất ngủ, dễ kích động, bồn chồn không yên, mộng du
Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm (cảm giác bất thường) giảm cảm giác, có giật
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu mũi
Rối loạn dạ dày ruột: khó tiêu, khô miệng
Rối loạn da và mô dưới da: bầm tím, ngứa, mề đay
Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: suy nhược/ mệt mỏi, phù,
Hiếm gặp (1/1000 > ADR >1/10000)
Rối loạn huyết học: tăng xu hướng chảy máu.
Rối loạn tâm thần: rung cơ.
Rối loạn tim: đánh trống ngực
Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch
Rất hiếm gặp (1/10000 > ADR)
Rối loạn tâm thần: mất phương hướng, ảo giác, có ý nghĩ và hành vi tự tử,
Rối loạn hệ miễn dịch: thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan.
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: hội chứng Churg-Strauss
Rối loạn gan mật: viêm gan (bao gồm viêm gan ứ mật, viêm tế bào gan, và tổn thương gan nhiều thành phần).
Rối loạn da và mô dưới da: ban đỏ nốt, hồng ban đa dạng
Hướng dẫn cách xử trí ADR: Ngừng sử dụng thuốc và hỏi ý kiến của bác sĩ
TƯƠNG TÁC THUỐC
Có thể dùng montelukast với các thuốc thường dùng khác trong dự phòng và điều trị mạn tính bệnh hen và điều trị viêm mũi dị ứng. Trong các nghiên cứu về tương tác thuốc, thấy liều khuyến cáo trong điều trị của montelukast không có ảnh hưởng đáng kể tới dược động học của các thuốc sau: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc uống ngừa thai, terfenadin, digoxin và warfarin. Diện tích dưới đường cong của montelukast giảm khoảng 40% ở người cùng dùng phenobarbital. Không cần điều chỉnh liều lượng montelukast. Các nghiên cứu in vitro cho thấy montelukast là chất ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên dữ liệu từ các nghiên cứu tương tác thuốc với nhau trên lâm sàng của montelukast và rosiglitazon lại cho thấy montelukast không ức chế CYP2C8 in vivo. Do đó, montelukast không làm thay đổi quá trình chuyển hóa của các thuốc được chuyển hóa chủ yếu qua enzym này. (ví dụ như paclitaxel, rosiglitazon, repaglinid)
LƯU Ý KHI SỬ DỤNG
- Chưa xác định được hiệu lực khi uống montelukast trong điều trị các cơn hen cấp tính. Vì vậy, không nên dùng montelukast các dạng uống để điều trị cơn hen cấp. Người bệnh cần được dặn dò dùng cách điều trị thích hợp sẵn có.
- Không nên dùng montelukast như một liệu pháp đơn trị để điều trị và kiểm soát sự co thắt phế quản do hoạt động. Những bệnh nhân bị hen suyễn nặng thêm sau khi hoạt động nên tiếp tục chế độ điều trị thường dùng với các thuốc chủ vận beta dạng xịt để phòng ngừa và có thể dùng thuốc chủ vận beta dạng xịt có tác động ngắn để cứu nguy.
- Có thể phải giảm corticosteroid dạng hít dần dần với sự giám sát của bác sỹ, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng uống hoặc hít bằng montelukast.
- Khi giảm liều corticosteroid dùng đường toàn thân ở người bệnh dùng các thuốc chống hen khác, bao gồm các thuốc đối kháng thụ thể leukotrien sẽ kéo theo trong một số hiếm trường hợp sau: tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban, thở ngắn, biến chứng tim và/hoặc bệnh thần kinh có khi chẩn đoán là hội chứng Churg-Strauss là viêm mạch hệ thống có tăng bạch cầu ưa eosin. Mặc dù chưa xác định được sự liên quan nhân quả với các chất đối kháng thụ thể leukotrien, cần thận trọng và theo dõi chặt chẽ lâm sàng khi giảm liều corticosteroid đường toàn thể ở người bệnh dùng montelukast.
- Những bệnh nhân nhạy cảm với aspirin nên tránh tiếp tục dùng aspirin hoặc các thuốc kháng viêm không steroid trong khi dùng montelukast. Mặc dù montelukast có hiệu lực trong việc cải thiện chức năng đường hô hấp ở những người bị hen suyễn nhạy cảm với aspirin, nhưng chưa chứng tỏ loại bỏ được đáp ứng gây co phế quản do aspirin và các thuốc kháng viêm không steroid khác ở những bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin.
- Những bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose, không nên sử dụng thuốc này.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú: Chưa có nghiên cứu Montelukast ở người mang thai. Chỉ dùng montelukast khi mang thai khi thật cần thiết
Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Chưa có cơ sở chứng minh motelukast có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên một số trường hợp hiếm gặp gây buồn ngủ, chóng mặt
BẢO QUẢN
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ưu tiên từ 25 - 30 độ C. Không để thuốc ở nơi ẩm ướt hoặc có ánh nắng chiếu trực tiếp vào.