SITAVIA 50

THÀNH PHẦN
Sitagliptin phosphat monohydrat 64,24 mg (Tương đương Sitagliptin 50 mg).
Tá dược: Povidon, Avicel PH 101, Lactose monohydrat, Tinh bột natri glycolat, Colloidal silicon dioxyd, Magnesi stearat, Opadry II 85F140122 Pink.
Số đăng ký
893110311423
CHỈ ĐỊNH
Đơn trị liệu: Sitagliptin được chỉ định để kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2 (không phụ thuộc insulin) cùng với chế độ ăn uống và luyện tập.
Phối hợp: Sitagliptin được dùng phối hợp với các thuốc chống đái tháo đường khác để kiểm soát đái tháo đường týp 2 trên những người không kiểm soát được glucose huyết khi dùng đơn trị liệu thuốc chống đái tháo đường dạng uống.
Sitagliptin còn được dùng phối hợp với metformin và pioglitazon khi cặp phối hợp này không kiểm soát được glucose huyết.Sitagliptin cũng được phối hợp với insulin (kèm theo hoặc không kèm theo metformin) khi insulin không kiểm soát được glucose huyết.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Cách dùng
Thuốc dùng đường uống
Liều dùng
Trên người chưa được điều trị trước đó
Đơn trị liệu: Người lớn uống 100 mg, ngày một lần.
Điều trị phối hợp với metformin hydroclorid: Sitagliptin 100 mg, ngày một lần.
Trên người chuyển sang chế độ điều trị phối hợp với một thuốc chống đái tháo đường khác 
Điều trị phối hợp với metformin hydroclorid:
Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể duy trì liều metformin hiện tại khi khởi đầu điều trị kết hợp với sitagliptin.
Điều trị phối hợp với sulfonylurea:Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể giảm liều sulfonylurea nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfonylurea.
Điều trị phối hợp với metformin hydroclorid và một sulfonylurea:Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể giảm liều sulfonylurea nhằm giảm nguy cơ hạ đường huyết do sulfonylurea.
Điều trị phối hợp với thiazolidindion:Sitagliptin 100 mg, ngày một lần. Có thể duy trì liều thiazolidindion hiện tại khi khởi đầu điều trị kết hợp với sitagliptin.
Uống sitagliptin cùng với bữa ăn hoặc không. Nếu quên thuốc, cần phải uống ngay khi nhớ ra, càng sớm càng tốt và tiếp tục lại lịch uống thuốc bình thường. Nếu nhớ ra liều dùng đã quên tại thời điểm liều kế tiếp thì bỏ qua liều đã quên và thực hiện tiếp theo đúng lịch uống thuốc đang có. Không được bù liều đã quên bằng cách nhân đôi liều. 
Liều giới hạn:Sitagliptin đơn trị liệu: Liều tối đa 100 mg/ ngày.
Phối hợp cố định với metformin hydroclorid: Liều tối đa sitagliptin 100 mg và 2 g metformin hydroclorid/ngày.
Bệnh nhân suy gan:Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Tính an toàn và hiệu lực của thuốc trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được thiết lập.
Bệnh nhân suy thận:Khuyến cáo hiệu chỉnh liều và sử dụng thận trọng trên bệnh nhân suy thận vừa đến nặng hoặc người bệnh suy thận giai đoạn cuối cần phải thẩm tách máu hoặc thẩm tách phúc mạc.
Đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (Hệ số thanh thải creatinin Clcr ≥ 50 ml/phút, gần tương ứng với creatinin huyết thanh ≤ 1,7 mg/dl ở nam và ≤ 1,5 mg/dl ở nữ): Không cần hiệu chỉnh liều sitagliptin.
Đối với bệnh nhân suy thận trung bình (Clcr ≥ 30 đến 1,7 đến ≤ 3,0 mg/dl ở nam và > 1,5 đến ≤ 2,5 mg/dl ở nữ): Liều sitagliptin khuyến cáo là 50 mg, ngày 1 lần.
Đối với bệnh nhân suy thận nặng (Clcr 3,0 mg/dl ở nam và > 2,5 mg/dl ở nữ) hoặc bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần phải thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc: Liều sitagliptin khuyến cáo là 25 mg, ngày 1 lần. Có thể dùng sitagliptin bất kỳ lúc nào mà không cần để ý tới thời gian thẩm tách máu.
Vì có sự chỉnh liều dựa vào chức năng thận, theo khuyến cáo nên đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị và sau đó kiểm tra định kỳ.
Người bệnh cao tuổi:Cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng vì chức năng thận có thể giảm.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc Sitavia 50.
Đái tháo đường týp 1 (phụ thuộc insulin).
Đái tháo đường nhiễm toan ceton.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Trong các nghiên cứu tương tác thuốc, sitagliptin không gây tác động có ý nghĩa lâm sàng lên dược động học của các thuốc sau đây: metformin, glyburid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin, và viên uống tránh thai. Các dữ liệu này cung cấp bằng chứng in vivo rằng sitagliptin không ức chế các isozym CYP là CYP3A4, 2C8, hoặc 2C9. Dựa vào dữ liệu in vitro, người ta cho rằng sitagliptin cũng không có tác dụng ức chế CYP2D6, 1A2, 2C19 hoặc 2B6 hoặc cảm ứng CYP3A4.
Metformin: Dùng metformin liều lặp lại ngày 2 lần cùng với sitagliptin không làm thay đổi có ý nghĩa dược động học của sitagliptin ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2.
Các phân tích dược động học theo dân số đã được tiến hành ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2. Những thuốc dùng đồng thời không gây tác dụng có ý nghĩa lâm sàng lên được động học của sitagliptin. Những thuốc được đánh giá là thuốc dùng phổ biến ở bệnh nhân đái tháo đường týp 2, bao gồm các thuốc trị tăng cholesterol máu (như các statin, fibrat, ezetimib), thuốc kháng tiểu cầu (như clopidogrel), thuốc trị tăng huyết áp (như thuốc ức chế ACE, chẹn thụ thể angiotensin, chẹn beta, ức chế kênh calci, hydroclorothiazid), thuốc giảm đau và kháng viêm không steroid (như naproxen, diclofenac, celecoxib), thuốc trị trầm cảm (như bupropion, fluoxetin, sertralin), kháng histamin (như cetirizin), ức chế bơm proton (như omeprazol, lansoprazol), và các thuốc trị rối loạn cương dương (như sildenafil).
Digoxin: Diện tích dưới đường cong và trung bình nồng độ đỉnh của digoxin tăng nhẹ (AUC, 11% và Cmax' 18%) khi dùng cùng sitagliptin. Mức độ tăng này không được xem là có ý nghĩa lâm sàng. Nên giám sát bệnh nhân đang dùng digoxin cho thích hợp. Không khuyến cáo điều chỉnh liều digoxin hay sitagliptin.
Cyclosporin: Khi cho đối tượng này uống một liều đơn sitagliptin 100 mg cùng với một liều đơn cyclosporin 600 mg, vốn là chất ức chế mạnh p-glycoprotein, AUC và Cmax của sitagliptin tăng xấp xỉ 29% và 68%. Những thay đổi này trong dược