SITAGIL 100

THÀNH PHẦN

Sitagliptin (Sitagliptin phosphat monohydrat):............100mg.

Tá dược: vừa đủ 1 viên.

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Số đăng ký

VN-21232-18

CÔNG DỤNG

Chỉ định

Thuốc Sitagil 100mg được chỉ định sử dụng trong các trường hợp sau:

Sử dụng đơn độc để điều trị bệnh đái thái đường typ II. Bệnh nhân luôn được khuyến nghị kèm theo thay đổi chế độ ăn uống và luyện tập thể thao.

Sử dụng kết hợp cùng các thuốc hạ đường huyết khác ở những bệnh nhân không đáp ứng điều trị khi dùng 1 loại duy nhất.

Sử dụng kết hợp cùng các thuốc khác trong liệu pháp điều trị bằng hai thuốc chống đái tháo đường theo đường uống.

Sử dụng song song với biện pháp tiêm insullin ( có/ không dùng đồng thời metformin) trong trường hợp tiêm insullin không cho hiệu quả điều trị. 

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Cách dùng

Thuốc Sitagil 100 được sử dụng 1 lần duy nhất trong ngày khi được sử dụng đơn độc. Sự có mặt/ không có mặt của thức ăn không làm thay đổi hiệu quả điều trị của thuốc.

Liều dùng của sitagliptin và metformin trong phác đồ phối hợp cố định 2 thuốc cần được điều chỉnh dựa trên tiền sử điều trị, đáp ứng thuốc và khả năng dung nạp thuốc của từng cá nhân cụ thể. Việc thay đổi phương pháp điều trị không loại trừ khả năng dẫn tới rối loạn kiểm soát glucose máu. Tăng/ giảm liều 1 cách từ từ và thận trọng để giảm thiểu ADR của metformin trên Đường tiêu hóa của bệnh nhân. Sử dụng sitagliptin/ metformin 2 lần trong ngày trong bữa ăn.

Liều dùng

Người bắt đầu điều trị đái tháo đường

Đơn trị liệu: 1 viên/ 1 lần/ ngày

Liệu pháp phối hợp sitagliptin/ metformin

1 viên/ 1 lần/ ngày

Người chuyển sang chế độ điều trị phối hợp cùng  

Metformin và/hoặc PPARγ

1 viên/ 1 lần/ ngày

Duy trì liều của thuốc đang dùng.

Sulphonylurea hoặc insullin  

1 viên/ 1 lần/ ngày

Giảm liều đang dùng của sulphonylurea hoặc insullin 

Liệu pháp kết hợp cố định 2 chất sitagliptin và metformin hydroclorid

Không đáp ứng khi dùng sitagliptin 1 mình

Sitagil 100: uống ngày 1 viên chia 2 lần

Metformin 500mg: uống ngày 2 viên chia 2 lần 

Tăng liều metformin 500mg  mỗi lần 1 viên nếu cần thiết, tối đa 4 viên/ ngày

Không đáp ứng khi dùng metformin đơn độc

Phối hợp sử dụng 1 viên Sitagil 100 chia 2 lần trong ngày cùng với 1-2 viên metformin 500mg.

Trên người không đáp ứng khi dùng bất kỳ liệu pháp kết hợp: sitagliptin/ metformin; sitagliptin/ sulfonylurea; metformin/ sulfonylurea

Cố định dùng 1 viên Sitagil 100/ 2 lần/ ngày.

Dựa trên chỉ số đường huyết và mức liều đang dùng, điều chỉnh liều metformin kết hợp.

Suy thận 

Suy thận nhẹ  (Clcr≥ 50 mL/ phút): 1 viên/ 1 lần/ ngày

Suy thận trung bình 30 ≤ Clcr < 50 mL/ phút: ½ viên/ 1 lần/ ngày (hoặc 1 viên Sitagil 50)

Suy thận nặng Clcr < 30 mL/ phút hoặc suy thận giai đoạn cuối phải lọc máu : ¼ viên/ 1 lần/ ngày (hoặc 1 viên Sitagil 25)

Suy gan : 1 viên/ 1 lần/ ngày

Người cao tuổi: Điều chỉnh liều theo chức năng thận

Trẻ em: Không có dữ liệu sử dụng ở người dưới 18 tuổi

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng thuốc Sitagil 100 cho những bệnh nhân:

Có tiền sử quá mẫn với sitagliptin hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức của thuốc.

Bệnh nhân mắc tiểu đường thể phụ thuộc insullin (đái tháo đường typ I).

Bệnh nhân mắc đái tháo đường có tình trạng nhiễm toan ceton.

TÁC DỤNG PHỤ

Bệnh nhân có khả năng bị viêm tụy và dị ứng khi điều trị bằng sitagliptin.

Dùng phối hợp sulphonylurea/ insullin và sitagliptin có thể gây ra tình trạng hạ đường huyết.

Các ADR có thể gặp khi sử dụng thuốc Sitagel 100 được trình bày trong bảng dưới đây

TƯƠNG TÁC THUỐC

Tăng tác dụng và độc tính

Rượu, steroid đồng hóa, thuốc ức chế MAO, testosteron

Tăng tác dụng hạ glucose huyết

Digoxin

Sitagliptin làm tăng nồng độ Digoxin trong máu 

Thuốc ức chế beta adrenegic

Che dấu hiệu quả hạ đường huyết.

Giảm tác dụng

Corticosteroid, thuốc lợi tiểu quai, Thiazid, thuốc tránh thai  

Đối kháng tác dụng hạ đường huyết

Thuốc ức chế CYP3A4 mạnh

Thay đổi dược động học ở bệnh nhân suy thận nặng 

Chưa có nghiên cứu cụ thể.

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

Cẩn trọng khi sử dụng sitagliptin cho bệnh nhân có tiền sử viêm tụy vì khả năng gây viêm tụy của sitagliptin đã được báo cáo. Khi bệnh nhân có các biểu hiện của viêm tụy cấp như buồn nôn và nôn, chán ăn, đau bụng dữ dội kéo dài (thường xảy ra trong 30 ngày bắt đầu sử dụng) cần ngưng sử dụng sitagliptin ngay lập tức. Yếu tố làm tăng khả năng xuất hiện viêm tụy bao gồm: béo phì, rối loạn lipid máu ( tăng cholesterol, tăng tryglycerid).

Đánh giá Độ thanh thải creatinin ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận để hiệu chỉnh liều phù hợp.

Trong thời gian cơ thể bị stress (tình trạng sốt, nhiễm khuẩn, phẫu thuật), rối loạn glucose huyết đợt cấp có thể xảy ra. Ngưng sử dụng sitagliptin, thay thế bằng insullin kiểm soát đường huyết cho đến khi vượt qua giai đoạn cấp tính.

Phản ứng quá mẫn có thể xuất hiện trong khoảng 3 tháng điều trị đầu tiên, cũng có thể ngay ở ngày đầu tiên. Khi có dấu hiệu quá mẫn, ngưng sử dụng sitagliptin ngay.

Thận trọng khi sử dụng sitagliptin cùng với sulfonyclorua/ insullin vì có nguy cơ hạ đường huyết.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Không có nghiên cứu chi tiết, không kê sitagliptin cho đối tượng đang mang thai.

Không rõ về sự có mặt của sitagliptin trong sữa mẹ vì vậy không nên sử dụng khi đang cho con bú trừ khi lợi ích mang lại lớn hơn nguy cơ.

Ảnh hưởng lên khả năng vận hành xe và máy móc

Chưa có số liệu cụ thể về ảnh hưởng của thuốc Sitagil 10 lên khả năng vận hành xe và máy móc

Không loại trừ khả năng xuất hiện chóng mặt, buồn ngủ do tác dụng phụ khi sử dụng thuốc. Cần thông báo với bệnh nhân trước về khả năng này.

Bệnh nhân cần được lưu ý về nguy cơ hạ đường huyết khi sử dụng sitagliptin cùng với insullin/ sulforlurea.

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ưu tiên từ 25 - 30 độ C. Không để thuốc ở nơi ẩm ướt hoặc có ánh nắng chiếu trực tiếp vào.