DH - METGLU XR 500

THÀNH PHẦN

Metformin hydroclorid hàm lượng 500mg

Tá dược vừa đủ 1 viên. 

Dạng bào chế: Viên nén bao phim

Số đăng ký

VD-31392-18

CÔNG DỤNG

Chỉ định

Điều trị bệnh đái tháo đường týp 2, đặc biệt ở bệnh nhân béo phì, khi chế độ ăn kiêng và tập thể dục đơn thuần không hiệu quả trong kiểm soát đường huyết.

Có thể được dùng đơn trị liệu hoặc phối hợp đồng thời với thuốc điều trị đái tháo đường đường uống khác hoặc với insulin.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Cách dùng

Nuốt nguyên viên, không được nhai, trong hoặc sau bữa ăn. Điều này sẽ giúp bệnh nhân tránh được sự khó chịu ở đường tiêu hóa.

Liều dùng

Đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác:

Liều khởi đầu thông thường: 1 viên /lần/ngày đối với người mới điều trị bằng Metformin, uống vào buổi tối.

Sau 1 – 2 tuần, liều lượng có thể được điều chỉnh dựa trên việc đo đường huyết. Liều khuyến cáo tối đa là 4 viên DH-Metglu XR 500/ngày.

Nên tăng liều dần đến liều tối đa 2000mg/lần/ngày, uống vào bữa ăn tối. Nếu đường huyết không kiểm soát được với liều tối đa 2000mg/lần/ngày, nên cân nhắc việc dùng DH-Metglu XR liều 1000mg x 2 lần/ngày cùng với thức ăn vào bữa ăn sáng và bữa ăn tối. Nếu đường huyết vẫn không đạt được mức mong muốn, bệnh nhân có thể chuyển sang dùng viên metformin hydroclorid thông thường với liều tối đa 3000mg/ngày.

Kết hợp với insulin

Liều khởi đầu thông thường là 500mg/lần/ngày vào bữa ăn tối, liều lượng của insulin được điều chỉnh dựa trên việc đo lượng đường huyết. Sau khi điều chỉnh liều, nên cần nhắc chuyển sang dùng viên phóng thích kéo dài với hàm lượng metformin hydroclorid cao hơn (750 mg hoặc 1000mg).

Người cao tuổi: Vì có khả năng chức năng thận bị suy giam ở người cao tuổi, liều dùng của metformin hydroclorid nên được điều chỉnh dựa vào chức năng thận. Cần thường xuyên đánh giá chức năng thận.

Trẻ em: Không có dữ liệu, không nên dùng DH-Metglu XR cho trẻ em.

Bệnh nhân suy thận:

Metformin hydroclorid có thể được sử dụng cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, độ 3a (độ thanh thải creatinin (CIcr) từ 45 – 59 ml/phút hoặc tốc độ lọc cầu thận ước tính (eGFR) từ 45 – 59ml/phút/1,73m²) chỉ khi không có các yếu tố khác có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic

Điều chỉnh liều như sau: Liều khởi đầu là 500mg hoặc 750mg metformin hydroelorid, 1 lần/ngày. Liều tối đa là 1000mg/ngày. Chức năng thận nên được giám sát chặt chẽ (mỗi 3 – 6 tháng).

Nếu CIcr < 45ml/phút hoặc eGFR < 45ml/phút/1,73m², phải ngưng sử dụng metformin hydroelorid ngay lập tức

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng trong những bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.Bệnh nhân có tiền sử dị hoá cấp tính, nhiễm khuẩn, chấn thương cần điều trị bằng insulin.Suy giảm chức năng thận do bệnh thận, rối loạn chức năng thận hoặc độ thanh thải dưới 60 ml/phút.Bệnh nhân bị thiếu oxy mô, bệnh truyền nhiễm nặng, chấn thương nặng và nhiễm toan chuyển hóa cấp tính.Bệnh nhân bị suy phổi, suy tim, nhồi máu cơ tim cấp, nghiện rượu, thiếu axit folic, những người mắc bệnh thận nặng do tiểu đường, tổn thương đáy mắt do tiểu đường và phụ nữ mang thai và cho con bú.Trẻ em dưới 10 tuổi.

TÁC DỤNG PHỤ

Những tác dụng không mong muốn thường gặp nhất của metformin là về tiêu hóa.

Chuyển hóa và dinh dưỡng: Nhiễm toan lactic, giảm hấp thu vitamin B12 và giảm nồng độ trong huyết tương khi điều trị metformin lâu dài(rất hiếm).

Hệ thống thần kinh: Rối loạn vị giác (thường gặp).

Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng, chán ăn (rất thường gặp).

Gan mật: Chức năng gan bất thường hoặc viêm gan nhưng trở lại bình thường sau khi ngưng dùng metformin (rất hiếm).

Da và mô dưới da: Ban đỏ, ngứa, nổi mày đay (rất hiếm).

TƯƠNG TÁC THUỐC

- Furosemid làm tăng nồng độ tối đa của metformin trong huyết tương và trong máu mà không làm thay đổi hệ số thanh thải thận của metformin trong nghiên cứu dùng một liều duy nhất.

- Metformin có khả năng tương tác với những thuốc cationic (amilorid, digoxin, morphin, procainamid, quinidin, quinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim và vancomycin) do cạnh tranh với nhau qua hệ thống chung ở ống thận.

- Rượu: Không uống rượu khi dùng metformin vì làm tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic.

- Acarbose và các chất gôm có thể làm giảm hấp thu metformin hydrochlorid.

- Cimetidin: Tránh phối hợp metformin với cimetindin do nồng độ đỉnh của metformin trong huyết tương và trong máu toàn phần tăng.

- Nifedipin: Sử dụng cùng lúc metformin và nifedipin ở người khỏe mạnh làm tăng hấp thu và tăng bài tiết metforrrtin qua nước tiểu.

- Các thuốc gây tăng đường huyết như thiazid, corticosteroid có thể dẫn đến mất kiểm soát đường huyết.

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

Nhiễm toan acid lactic

Đối với mỗi yếu tổ làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, những khuyến cáo nhằm giúp giảm thiểu nguy cơ và xử trí tình trạng toan lactic liên quan đến metformin, cụ thể như sau:

Suy thận: Những ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin trong qúa trình giám sát thuốc hậu mãi xảy ra chủ yếu trên những bệnh nhân bị suy thận nặng, Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của suy thận vì metformin được thải trừ chủ yếu qua thận. Khuyến cáo lâm sàng dựa trên chức năng thận của bệnh nhân bao gồm :

Trước khi khởi đầu điều trị với metformin cần ước tính mức độ lọc cầu thận (eGFR) của bệnh nhân. Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 ml/phút/1,73m2. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 — 45 ml/phút/1,73 m2.

Thu thập dữ liệu về eGFR ít nhất 1 lần/năm ở tất cả các bệnh nhân sử dụng metformin. Ở bệnh nhân có khả năng tăng nguy cơ suy thận (ví dụ người cao tuổi), chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn. Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 ml/phút/1,73m2, đánh giá nguy cơ - lợi ích của việc tiếp tục phác đồ.

Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên: Nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo tuổi của bệnh nhân bởi bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy gan, suy thận, suy tim lớn hơn những bệnh nhân trẻ tuổi. Cần đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn đối với bệnh nhân lớn tuổi.

Thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán có sử dụng thuốc cản quang: Tiêm thuốc cản quang vào nội mạch của bệnh nhân đang điều trị metformin có thể dẫn tới suy giảm cấp tính chức năng thận và gây ra toan lactie. Ngưng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện chiếu chụp có sử dụng thuốc cản quang chứa iod ở những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 - 60 ml/phút/1,73 m2, bệnh nhân có tiền sử suy gan, nghiện rượu, suy tim hoặc những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod theo đường động mạch. Đánh giá lại eGEFR 48 giờ sau khi chiều chụp và sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.

Tất cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng với sự phân bổ một cách có điều độ lượng tinh bột ăn vào trong ngày. Những bệnh nhân thừa cân nên tiếp tục chế độ ăn hạn chế năng lượng.

Các xét nghiệm thông thường để theo dõi đái tháo đường nên được thực hiện thường xuyên.

Dùng metformin đơn trị liệu không gây hạ đường huyết, nhưng nên thận trọng khi phối hợp với insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống khác (như sulfonylure hoặc meglitinid).

Đơn trị liệu metformin không gây hạ đường huyết, do đó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các công việc có thể gây nguy hiểm khác. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi metformin được sử dụng kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác (sulfonylure, insulin, meglinitid).

Đái tháo đường mất kiểm soát trong thời kỳ mang thai (đái tháo đường thai kỳ hay đái tháo đường mạn tính) có liên quan tới việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh và tỷ lệ tử vong chu sinh.

Các dữ liệu hạn chế trong việc sử dụng metformin ở phụ nữ mang thai cho thấy không làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Các nghiên cứu trên động vật không nhận thấy các tác dụng có hại đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai và thai nhi, quá trình sinh đẻ hay sự phát triển của trẻ sơ sinh.

Bệnh nhân có kế hoạch mang thai/ trong thời kỳ mang thai được khuyến cáo không nên điều trị đái tháo đường bằng metformin, sử dụng insulin để duy trì mức đường huyết càng gần chỉ số bình thường càng tốt, nhằm giảm nguy cơ dị tật thai nhi.

Metformm được bài tiết vào sữa mẹ. Không có tác dụng bất lợi nào được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ.Tuy nhiên, vì dữ liệu nghiên cứu hạn chế, việc cho con bú không được khuyến cáo trong quá trình điều trị metformim. Việc quyết định nên ngưng cho con bú hay ngưng sử dụng metformin nên được cân nhắc, căn cứ vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Xem thêm trong tờ HDSD

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ưu tiên từ 25 - 30 độ C. Không để thuốc ở nơi ẩm ướt hoặc có ánh nắng chiếu trực tiếp vào.