DH-METGLU XR 1000

THÀNH PHẦN

Metformin hydroclorid hàm lượng 1000mg. Tá dược vừa đủ. Dạng bào chế: Viên nén phóng thích kéo dài

Số đăng ký

VD-27507-17

CÔNG DỤNG

Chỉ định

DH Metglu XR 1000 được sử dụng trong điều trị người lớn mắc đái tháo đường tuýp II, bao gồm cả những bệnh nhân thừa cân, kiểm soát đường huyết không hiệu quả khi trong chế độ ăn kiêng và tập thể dục đơn thuần. Thuốc có thể sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với loại thuốc điều trị tiểu đường khác hoặc insulin.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Cách dùng

Dùng thuốc theo đường uống với nước hoặc thức ăn, tránh nhai, bẻ đôi hoặc nghiền vỡ viên thuốc.Khi chuyển một thuốc đường uống trị tiểu đường khác nên sử dụng bắt đầu với DH-Metglu hàm lượng 500 trước khi chuyển sang hàm lượng 1000mg.

Liều dùng

Đơn trị liệu hoặc phối hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác:

DH - METGLU XR 1000 nên uống 1 lần/ngày vào bữa ăn tối với liều khuyến cáo tối đa 2 viên/ngày (2000 mg/ngày).

DH - Metglu XR 1000 được dùng để điều trị duy trì cho những bệnh nhân đang được điều trị với metformin hydroclorid 1000 mg hoặc 2000 mg. Liều dùng của DH - Metglu XR1000 nên tương đương với liều dùng hàng ngày của metformin hydroclorid. Ở những bệnh nhân được điều trị bằng metformin hydroclorid với liều > 2000 mg/ngày, không khuyến cáo chuyển sang dùng DH - Metglu XR.

Với bệnh nhân mới bắt đầu điều trị bằng metformin, liều khởi đầu thông thường 500 mg/lần/ngày vào bữa ăn tối. Nếu bệnh nhân không gặp tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa và cần phải tăng liều thì có thể dùng thêm 500 mg sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 10 đến 15 ngày. Sự tăng liều chậm có thể cải thiện sự dung nạp của dạ dày - ruột. Liều dùng của metformin cần được cân nhắc điều chỉnh trên từng bệnh nhân cụ thể dựa trên hiệu quả và độ dung nạp của bệnh nhân. Liều tối đa khuyến cáo 2000 mg/ngày. Nếu đường huyết không kiểm soát được với liều 2000 mg/lần/ngày, nên cân nhắc việc dùng DH - Metglu XR 1000 1 viên x 2 lần/ngày cùng với thức ăn vào bữa ăn sáng và bữa ăn tối. Nếu đường huyết vẫn không đạt được, bệnh nhân có thể chuyển sang dùng viên metformin hydroclorid thông thường với liều tối đa 3000 mg/ngày.

Khi chuyển từ một thuốc điều trị đái tháo đường đường uống khác: Ngưng thuốc này và khởi đầu điều trị như đã trình bày ở trên.

Kết hợp với insulin:Metformin hydroclorid và insulin có thể được dùng trong trị liệu phối hợp nhằm đạt được việc kiểm soát đường huyết tốt hơn. Liều khởi đầu thông thường của DH - Metglu XR là 500 mg/lần/ngày vào bữa ăn tối, trong khi liều lượng của insulin được điều chỉnh dựa trên việc đo lường đường huyết.Đối với bệnh nhân đã được điều trị phối hợp metformin và insulin, liều lượng DH-Metglu XR 1000 nên tương đương với liều dùng hàng ngày của metformin hydroclorid, với liều tối đa là 2000 mg uống vào bữa tối, trong khi liều lượng của insulin được điều chỉnh dựa trên việc đo lường đường huyết.

Liều lượng ở một số đối tượng lâm sàng đặc biệt: Người cao tuổi: Vì tiềm tàng khả năng giảm chức năng thận ở người cao tuổi, liều dùng của metformin hydroclorid nên được điều chỉnh dựa vào chức năng thận, cần thường xuyên đánh giá chức năng thận.Bệnh nhân suy thận: Đánh giá chức năng thận trước khi khởi đầu điều trị với metformin và đánh giá định kỳ sau đó.Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 ml/phút/1,73m2.Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 - 45 ml/phút/l,73m2.Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 ml/phút/1,73m2, đánh giá nguy cơ - lợi ích khi tiếp tục điều trị. Ngưng sử dụng metformin nếu bệnh nhân có eGFR giảm xuống dưới 30 ml/phút/l,73m2

Trẻ em: Không có dữ liệu, không nên dùng DH - Metglu XR cho trẻ em.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Không dùng với những bệnh nhân mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.Bệnh nhân có tiền sử nhiễm toan ceton, hôn mê do đái tháo đường.Bệnh nhân bị suy thận mức trung bình đến nặng hoặc rối loạn chức năng thận (độ thanh thải dưới 45 ml/phút hoặc eGFR dưới 45 ml/phút/1.73m3, cần ngưng dùng thuốc lập tức).Các bệnh lý cấp có tiềm tàng làm suy giảm chức năng thận như mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.Người bệnh đang gặp những tình trạng cấp cứu hoặc mạn làm giảm oxy ở mô như suy tim mất bù, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim, sốc.Bệnh nhân suy gan, nhiễm độc rượu cấp, nghiện rượu khuyến cáo không dùng thuốc.

TÁC DỤNG PHỤ

Một số bệnh nhân cảm thấy khó chịu ở đường tiêu hóa sau khi uống sản phẩm này, chẳng hạn như buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, khó tiêu, ợ chua, chóng mặt, nhức đầu, các triệu chứng giống cúm, mùi vị bất thường, đau cơ, hạ huyết áp, Đánh trống ngực, đỏ bừng mặt, ớn lạnh, khó chịu ở ngực, phát ban, mệt mỏi, mệt mỏi,....

TƯƠNG TÁC THUỐC

Các chất cản quang có chứa iod: Ngưng sử đụng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện chiếu chụp có sử dụng thuốc cản quang có chứa iod. Đánh giá lại eGFR 48 giờ sau khi chiếu chụp và sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.

Kết hợp không được khuyến cáo:

Rượu: Nhiễm độc rượu cấp tính làm tăng nguy cơ nhiễm toan acid lactic, đặc biệt trong các trường hợp nhịn ăn, suy dinh dưỡng hoặc suy gan.

Tránh sử dụng cồn và các chế phẩm có chứa cồn.

Kết hợp cần thận trọng:

Các thuộc có hoạt tính tăng đường huyết nội tại (glucocorticoid dùng toàn thân và tại chỗ) và các chất kích thích thần kinh giao cảm: Nên theo dõi đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt khi mới bắt đầu điều trị. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều metformin trong quá trình sử dụng phối hợp và lúc ngưng thuốc phối hợp.

Một số thuốc có thể gây ảnh hưởng xấu tới chức năng thận, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic như NSAID (bao gồm cả các thuốc ức chế chọn lọc COX-2), thuốc ức chế ACE, thuốc chẹn thụ thể angiotensin II và thuốc lợi tiểu, đặc biệt là lợi tiểu quai. Khi bắt đầu và trong quá trình sử dụng đồng thời các thuốc này với metformin cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận.

Thuốc vận chuyên cation hữu cơ (OCT): Metformin là chất nền của cả OCTI và OCT2. Kết hợp metformin với chất ức chế OCTI (như verapamil) có thể làm giảm hiệu quả của metformin; với chất cảm ứng OCTI (như rifampicin) có thể tăng hấp thu ở đường tiêu hóa và làm tăng hiệu của metformin; với chất ức chế OCT2 (như cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol) có thể làm giảm thanh thải thận và do đó làm tăng nồng độ của metformin trong huyết tương; với chất ức chế cả OCT1 và OCT2 (như crizotinib, olaparib) có thể làm thay đổi hiệu quả và thanh thải thận của metformin.

Do đó cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc này và metformin, đặc biệt là ở bệnh nhân suy thận, do có thể làm tăng nồng độ metformin trong huyết tương. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều metformin khi các thuốc ức chế/cảm ứng OCT làm thay đổi hiệu quả của metformin.

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

Nhiễm toan acid lactic

Đối với mỗi yếu tổ làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin, những khuyến cáo nhằm giúp giảm thiểu nguy cơ và xử trí tình trạng toan lactic liên quan đến metformin, cụ thể như sau:

Suy thận: Những ca nhiễm toan lactic liên quan đến metformin trong qúa trình giám sát thuốc hậu mãi xảy ra chủ yếu trên những bệnh nhân bị suy thận nặng, Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của suy thận vì metformin được thải trừ chủ yếu qua thận. Khuyến cáo lâm sàng dựa trên chức năng thận của bệnh nhân bao gồm :

Trước khi khởi đầu điều trị với metformin cần ước tính mức độ lọc cầu thận (eGFR) của bệnh nhân. Chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 ml/phút/1,73m2. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin ở bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 — 45 ml/phút/1,73 m2.

Thu thập dữ liệu về eGFR ít nhất 1 lần/năm ở tất cả các bệnh nhân sử dụng metformin. Ở bệnh nhân có khả năng tăng nguy cơ suy thận (ví dụ người cao tuổi), chức năng thận nên được đánh giá thường xuyên hơn. Ở bệnh nhân đang sử dụng metformin và có eGFR giảm xuống dưới 45 ml/phút/1,73m2, đánh giá nguy cơ - lợi ích của việc tiếp tục phác đồ.

Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên: Nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến metformin tăng lên theo tuổi của bệnh nhân bởi bệnh nhân cao tuổi có khả năng bị suy gan, suy thận, suy tim lớn hơn những bệnh nhân trẻ tuổi. Cần đánh giá chức năng thận thường xuyên hơn đối với bệnh nhân lớn tuổi.

Thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán có sử dụng thuốc cản quang: Tiêm thuốc cản quang vào nội mạch của bệnh nhân đang điều trị metformin có thể dẫn tới suy giảm cấp tính chức năng thận và gây ra toan lactie. Ngưng metformin trước hoặc tại thời điểm thực hiện chiếu chụp có sử dụng thuốc cản quang chứa iod ở những bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30 - 60 ml/phút/1,73 m2, bệnh nhân có tiền sử suy gan, nghiện rượu, suy tim hoặc những bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc cản quang chứa iod theo đường động mạch. Đánh giá lại eGEFR 48 giờ sau khi chiều chụp và sử dụng lại metformin nếu chức năng thận ổn định.

Tất cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng với sự phân bổ một cách có điều độ lượng tinh bột ăn vào trong ngày. Những bệnh nhân thừa cân nên tiếp tục chế độ ăn hạn chế năng lượng.

Các xét nghiệm thông thường để theo dõi đái tháo đường nên được thực hiện thường xuyên.

Dùng metformin đơn trị liệu không gây hạ đường huyết, nhưng nên thận trọng khi phối hợp với insulin hoặc các thuốc điều trị đái tháo đường đường uống khác (như sulfonylure hoặc meglitinid).

Chế phẩm DH-Metglu XR 1000 chứa tinh bột mì có thể sử dụng cho người mắc bệnh celiac. Những bệnh nhân dị ứng với tinh bột mì không nên sử dụng thuốc này.

Đơn trị liệu metformin không gây hạ đường huyết, do đó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe, vận hành máy móc, làm việc trên cao hoặc các công việc có thể gây nguy hiểm khác. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được cảnh báo về nguy cơ hạ đường huyết khi metformin được sử dụng kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác (sulfonylure, insulin, meglinitid).

Đái tháo đường mất kiểm soát trong thời kỳ mang thai (đái tháo đường thai kỳ hay đái tháo đường mạn tính) có liên quan tới việc tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh và tỷ lệ tử vong chu sinh.

Các dữ liệu hạn chế trong việc sử dụng metformin ở phụ nữ mang thai cho thấy không làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Các nghiên cứu trên động vật không nhận thấy các tác dụng có hại đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai và thai nhi, quá trình sinh đẻ hay sự phát triển của trẻ sơ sinh.

Bệnh nhân có kế hoạch mang thai/ trong thời kỳ mang thai được khuyến cáo không nên điều trị đái tháo đường bằng metformin, sử dụng insulin để duy trì mức đường huyết càng gần chỉ số bình thường càng tốt, nhằm giảm nguy cơ dị tật thai nhi.

Metformm được bài tiết vào sữa mẹ. Không có tác dụng bất lợi nào được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ.Tuy nhiên, vì dữ liệu nghiên cứu hạn chế, việc cho con bú không được khuyến cáo trong quá trình điều trị metformim. Việc quyết định nên ngưng cho con bú hay ngưng sử dụng metformin nên được cân nhắc, căn cứ vào mức độ quan trọng của thuốc đối với người mẹ.

Xem thêm trong tờ HDSD

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ưu tiên từ 25 - 30 độ C. Không để thuốc ở nơi ẩm ướt hoặc có ánh nắng chiếu trực tiếp vào.