NORMODIPINE 5MG

THÀNH PHẦN
Amlodipine 5mg
Tá dược vừa đủ 1 viên
Số đăng ký
VN-21856-19
CÔNG DỤNG
Chỉ định
Thuốc Normodipine 5mg được chỉ định trong các trường hợp sau:
Tăng huyết áp;
Đau thắt ngực ổn định mạn tính;
Đau thắt ngực thể co thắt (đau thắt ngực kiểu Prinzmetal).
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Cách dùng
Viên nén sử dụng theo đường uống.
Liều dùng
Người lớn
Liều khởi đầu thường dùng để điều trị tăng huyết áp và cơn đau thắt ngực là 5 mg amlodipine x 1 lần/ ngày, có thể tăng liều lên tối đa 10 mg tùy theo đáp ứng của từng cá thể bệnh nhân. Trong điều trị tăng huyết áp, Normodipine đã được sử dụng phối hợp cùng thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin. Trong điều trị cơn đau thắt ngực, Normodipine có thể được sử dụng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống đau thắt ngực khác ở bệnh nhân có cơn đau thắt ngực không đáp ứng với nitrat và/ hoặc thuốc chẹn beta.
Không cần chỉnh liều Normodipine khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu thiazid, thuốc chẹn alpha, thuốc chẹn beta và thuốc ức chế men chuyển angiotensin.
Trẻ em: Trẻ em và trẻ vị thành niên từ 6-17 tuổi có tăng huyết áp: Liều dùng đường uống để chống tăng huyết áp khởi đầu được khuyến cáo là 2,5 mg x 1 lần/ ngày, có thể chỉnh liều lên tới 5 mg x 1 lần/ ngày nếu chưa đạt huyết áp mục tiêu sau 4 tuần. Việc sử dụng liều trên 5 mg/ ngày cho trẻ em chưa được nghiên cứu (xem mục Dược lực học và Dược động học). Liều dùng 2,5 mg amlodipine không phù hợp với sản phẩm này.
Trẻ em dưới 6 tuần: Hiện không có dữ liệu.
Người cao tuổi: Normodipine 5mg sử dụng với cùng liều dùng trên bệnh nhân cao tuổi và trẻ tuổi cho dung nạp tốt như nhau. Khuyến cáo dùng liều thông thường trên bệnh nhân cao tuổi, tuy nhiên cần thận trọng khi tăng liều (xem mục Thận trọng khi sử dụng thuốc và Dược động học).
Suy gan: Khuyến cáo về liều dùng amlodipine trên bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình chưa được thiết lập; do đó cần thận trọng khi lựa chọn liều dùng cho đối tượng bệnh này và nên bắt đầu với liều thấp trong khoảng liều dùng khuyến cáo (xem mục Thận trọng khi sử dụng thuốc và Dược động học). Dược động học của amlodipine trên bệnh nhân suy gan nặng chưa được nghiên cứu. Trên bệnh nhân suy gan nặng, nên bắt đầu dùng thuốc với liều thấp nhất và cần hiệu chỉnh liều từ từ.
Suy thận: Không có mối tương quan giữa mức độ suy thận và những thay đổi về nồng độ amlodipine huyết thanh; vì vậy, khuyến cáo dùng liều thông thường cho đối tượng này. Amlodipine không được thẩm tách.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định Normodipine 5mg trong những trường hợp sau:
Quá mẫn với amlodipine, dẫn xuất dihydropyridine hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc (magnesi stearat, tinh bột natri glycolat (loại A), cellulose vi tinh thể, calci hydro phosphat khan);
Hạ huyết áp nghiêm trọng;
Sốc (bao gồm sốc tim);
Tắc nghẽn đường tống máu ra của thất trái (như hẹp van động mạch chủ mức độ nặng);
Suy tim huyết động không ổn định sau nhồi máu cơ tim cấp.
TÁC DỤNG PHỤ
Khi sử dụng thuốc Normodipine 5mg, gặp bác sĩ của bạn ngay nếu gặp phải bất kỳ tác dụng không mong muốn (ADR) nghiêm trọng nào dưới đây sau khi uống thuốc này:
Đột ngột thở khò khè, đau ngực, thở gấp hoặc khó thở;
Sưng mí mắt, mặt hoặc môi;
Sưng lưỡi, họng gây khó thở nghiêm trọng;
Dị ứng da nặng bao gồm phát ban ngoài da nặng, mề đay, đỏ trên da toàn thân, ngứa nghiêm trọng, phồng rộp, bong tróc và sưng tấy da, viêm màng nhầy (hội chứng Stevens - Johnson) hoặc các phản ứng dị ứng khác;
Đau tim, nhịp tim bất thường;
Viêm tụy có thể gây ra đau bụng hoặc đau lưng nặng cùng cảm giác khó chịu.


TƯƠNG TÁC THUỐC
Amlodipin đã được chứng minh là sử dụng an toàn với các thuốc lợi tiểu thiazide, ức chế thụ thể alpha, ức chế thụ thể beta, các thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACEi), các nitrat tác dụng kéo dài, nitroglycerin ngậm dưới lưỡi, các thuốc chống viêm không steroid, các kháng sinh và các thuốc hạ đường huyết đường uống.
Các dữ liệu in vitro từ các nghiên cứu trên huyết tương người đã cho thấy rằng amlodipine không gây ảnh hưởng đến sự gắn kết với protein huyết tuơng của các thuốc nghiên cứu (digoxin, phenytoin, warfarin hay indomethacin).
Ảnh hưởng của các thuốc khác lên amlodipine
Chất ức chế CYP3A4: Dùng đồng thời 180 mg liều hàng ngày của diltiazem với 5 mg amlodipine cho người cao tuổi (69 - 87 tuổi) bị tăng huyết áp làm tăng 57% tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipine. Dùng đồng thời với erythromycin trên người tình nguyện khỏe mạnh (18 - 43 tuổi) không làm thay đổi đáng kể tỷ lệ phơi nhiễm hệ thống với amlodipin (tăng 22% diện tích dưới đường cong của đường biểu diễn nồng độ thuốc trong máu theo thời gian [AUC]). Mặc dù liên quan lâm sàng của các nghiên cứu này chưa chắc chắn, sự thay đổi dược động học có thể được thông báo nhiều hơn ở bệnh nhân cao tuổi.
Các chất ức chế mạnh CYP3P4 (như ketoconazole, itraconazol, ritovanir) có thể làm tăng nồng độ amlodipine trong máu lớn hơn nhiều so với diltiazem. Nên thận trọng khi sử dụng amlodipine cùng với các chất ức chế CYP3A4.
Clarithromycin: Clarithromycin là một chất ức chế CYP3A4. Có sự gia tăng nguy cơ hạ huyết áp ở những bệnh nhân dùng amlodipine chung với clarithromycin. Khuyến cáo theo dõi bệnh nhân khi dùng amlodipine chung với clarithromycin.
Chất cảm ứng CYP3A4: Hiện không có dữ liệu về ảnh hưởng của chất cảm ứng CYP3A4 lên amlodipine. Việc dùng đồng thời chất cảm ứng CYP3A4 (như rifampicin, cỏ thánh John [Hypericum perforatum]) có thể làm giảm nồng độ amlodipine huyết thanh. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời amlodipine và các chất cảm ứng CYP3A4.
Bưởi chùm/ nước bưởi chùm: Dùng đồng thời 240 ml nước bưởi chùm với một liều uống duy nhất 10 mg amlodipine ở 20 người tình nguyện khỏe mạnh không gây ảnh hưởng đáng kể lên dược động học của amlodipine. Nghiên cứu này không cho phép kiểm tra ảnh hưởng của dạng đa hình di truyền của CYP3A4, enzyme chính chịu trách nhiệm chuyển hóa amlodipine; vì thế khuyến cáo không sử dụng đồng thời amlodipine và bưởi chùm hoặc nước ép bưởi chùm do có thể làm tăng sinh khả dụng của thuốc trên một số bệnh nhân, dẫn đến làm tăng tác dụng hạ huyết áp.