Đăng nhập bằng Google
MIBELET PLUS 5/12.5
Số lượng
Mô tả chi tiết
THÀNH PHẦN
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) 5,45mg; Hydroclorothiazid 12,5mg
Số đăng ký
VD-31403-18
CÔNG DỤNG
Chỉ định
Điều trị tăng huyết áp.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Liều dùng
Người lớn: 1 viên/ngày.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận: Khuyến cáo không nên sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan: Khuyến cáo không nên sử dụng
Người cao tuổi: Kinh nghiệm điều trị cho nhóm bệnh nhân > 75 tuổi còn hạn chế. Vì thế cần thận trọng và những bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ.
Trẻ em và trẻ vị thành niên: Hiệu quả và an toàn của thuốc đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định, do đó không khuyến cáo dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này.
Cách dùng
Uống vào một thời điểm nhất định trong ngày, có thể uống trong các bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với nebivolol, hydroclorothiazid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Suy gan hoặc suy giảm chức năng gan.
Vô niệu, suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).
Suy tim cấp tính, sốc tim, hoặc đợt suy tim mất bù cần được tiêm mạch thuốc co bóp cơ tim.
Hội chứng rối loạn khả năng dẫn truyền ở nút xoang, bao gồm cả blốc xoang-nhĩ.
Blốc tim độ 2 hoặc độ 3 (không được đặt máy điều hòa nhịp).
Tiền sử co thắt phế quản hoặc hen phế quản.
U tuỷ thượng thận chưa điều trị.
Nhiễm toan chuyển hoá.
Nhịp tim chậm (nhịp tim < 60 nhịp/phút trước khi bắt đầu điều trị).
Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu < 90 mmHg).
Rối loạn tuần hoàn ngoại vi nặng.
Hạ kali máu, hạ natri máu, tăng calci máu.
Bệnh nhân tăng acid uric máu trong bệnh gout.
TÁC DỤNG PHỤ
Liên quan đến Nebivolol:
Các tác dụng không mong muốn được được ghi nhận riêng biệt theo bệnh cao huyết áp và suy tim mạn tính vì có sự khác biệt về tình trạng bệnh lý kèm theo.
Cao huyết áp:
Trong hầu hết các trường hợp các tác dụng không mong muốn từ nhẹ đến trung bình đã được báo cáo, được trình bày như sau, phân loại theo các hệ cơ quan trong cơ thể và theo thứ tự tần suất.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR< 1/10)
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR< 1/100)
Rất hiếm gặp (ADR<1/10.000)
Không biết
Rối loạn hệ miễn dịch: Không biết: Phù mạch thần kinh, phản ứng quá mẫn
Rối loạn tâm thần:Ít gặp: Ác mộng, trầm cảm
Rối loạn hệ thần kinh:Thường gặp: Đau đầu, hoa mắt, dị cảmRất hiếm gặp: Ngất
Rối loạn thị giác:Ít gặp: Giảm thị lực
Rối loạn nhịp tim:Ít gặp: Nhịp tim chậm, suy tim, chậm dẫn truyền nhĩ-thất/ bloc nhĩ-thất
Rối loạn mạch:Ít gặp: Hạ huyết áp (tăng) đau cách hồi
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất: Thường gặp: Khó thở. Ít gặp: Co thắt phế quản
Rối loạn tiêu hóa:Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, tiêu chảy. Ít gặp: Khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa
Rối loạn da và mô dưới da:Ít gặp: Ngứa, phát ban, ban đỏ. Rất hiếm gặp: Bệnh vẩy nến nặng thêm
Rối loạn tuyến vú và hệ sinh sản:Ít gặp: Bất lực
Các rối loạn chung: Thường gặp: Mệt mỏi, phù
Các tác dụng không mong muốn sau đây cũng được báo cáo với một số thuốc ức chế beta-adrenergic: Ảo giác, rối loạn tâm thần, lẫn lộn, lạnh/tím tái đầu chi, hội chứng Raynaud, khô mắt, độc tính trên niêm mạc mắt kiểu practolol.
Suy tim mãn tính:
Các dữ liệu về tác dụng không mong muốn đối với những bệnh nhân suy tim mạn tính có được từ một thử nghiệm lâm sàng có so sánh với giả dược trên 1067 bệnh nhân dùng nebivolol và 1061 bệnh nhân dùng giả dược. Trong nghiên cứu này, tổng số 449 bệnh nhân dùng nebivolol (42, 1%) gặp các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến dùng thuốc so với 334 bệnh nhân dùng giả dược (31, 5%). Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo ở các bệnh nhân dùng nebivolol là nhịp tim chậm và hoa mắt, cả 2 triệu chứng xảy ra ở khoảng 11% bệnh nhân. Tần suất tương ứng với nhóm dùng giả dược là khoảng 2% và 7%.
Tỉ lệ gặp các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau đây (có khả năng liên quan đến việc dùng thuốc), được xem như đặc biệt có liên quan với việc điều trị suy tim mạn tính.
Suy tim nặng hơn xảy ra ở 5, 8% bệnh nhân dùng nebivolol so với 5, 2% bệnh nhân dùng giả dược.
Hạ huyết áp thế đứng được báo cáo ở 2, 1% bệnh nhân dùng nebivolol so với 1, 0% bệnh nhân dùng giả dược.
Không dung nạp thuốc được báo cáo ở 1, 6% bệnh nhân dùng nebivolol so với 0, 8% bệnh nhân dùng giả dược.
Bloc nhĩ-thất độ 1 xảy ra ở 1, 4% bệnh nhân dùng nebivolol so với 0, 9% bệnh nhân dùng giả dược.
Phù chi dưới được báo cáo ở 1, 0% bệnh nhân dùng nebivolol so với 0, 2% bệnh nhân dùng giả dược.
Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid) 5,45mg; Hydroclorothiazid 12,5mg
Số đăng ký
VD-31403-18
CÔNG DỤNG
Chỉ định
Điều trị tăng huyết áp.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Liều dùng
Người lớn: 1 viên/ngày.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận: Khuyến cáo không nên sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng (thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan: Khuyến cáo không nên sử dụng
Người cao tuổi: Kinh nghiệm điều trị cho nhóm bệnh nhân > 75 tuổi còn hạn chế. Vì thế cần thận trọng và những bệnh nhân phải được theo dõi chặt chẽ.
Trẻ em và trẻ vị thành niên: Hiệu quả và an toàn của thuốc đối với trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định, do đó không khuyến cáo dùng thuốc cho nhóm bệnh nhân này.
Cách dùng
Uống vào một thời điểm nhất định trong ngày, có thể uống trong các bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Quá mẫn với nebivolol, hydroclorothiazid hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.
Suy gan hoặc suy giảm chức năng gan.
Vô niệu, suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút).
Suy tim cấp tính, sốc tim, hoặc đợt suy tim mất bù cần được tiêm mạch thuốc co bóp cơ tim.
Hội chứng rối loạn khả năng dẫn truyền ở nút xoang, bao gồm cả blốc xoang-nhĩ.
Blốc tim độ 2 hoặc độ 3 (không được đặt máy điều hòa nhịp).
Tiền sử co thắt phế quản hoặc hen phế quản.
U tuỷ thượng thận chưa điều trị.
Nhiễm toan chuyển hoá.
Nhịp tim chậm (nhịp tim < 60 nhịp/phút trước khi bắt đầu điều trị).
Hạ huyết áp (huyết áp tâm thu < 90 mmHg).
Rối loạn tuần hoàn ngoại vi nặng.
Hạ kali máu, hạ natri máu, tăng calci máu.
Bệnh nhân tăng acid uric máu trong bệnh gout.
TÁC DỤNG PHỤ
Liên quan đến Nebivolol:
Các tác dụng không mong muốn được được ghi nhận riêng biệt theo bệnh cao huyết áp và suy tim mạn tính vì có sự khác biệt về tình trạng bệnh lý kèm theo.
Cao huyết áp:
Trong hầu hết các trường hợp các tác dụng không mong muốn từ nhẹ đến trung bình đã được báo cáo, được trình bày như sau, phân loại theo các hệ cơ quan trong cơ thể và theo thứ tự tần suất.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR< 1/10)
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR< 1/100)
Rất hiếm gặp (ADR<1/10.000)
Không biết
Rối loạn hệ miễn dịch: Không biết: Phù mạch thần kinh, phản ứng quá mẫn
Rối loạn tâm thần:Ít gặp: Ác mộng, trầm cảm
Rối loạn hệ thần kinh:Thường gặp: Đau đầu, hoa mắt, dị cảmRất hiếm gặp: Ngất
Rối loạn thị giác:Ít gặp: Giảm thị lực
Rối loạn nhịp tim:Ít gặp: Nhịp tim chậm, suy tim, chậm dẫn truyền nhĩ-thất/ bloc nhĩ-thất
Rối loạn mạch:Ít gặp: Hạ huyết áp (tăng) đau cách hồi
Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất: Thường gặp: Khó thở. Ít gặp: Co thắt phế quản
Rối loạn tiêu hóa:Thường gặp: Táo bón, buồn nôn, tiêu chảy. Ít gặp: Khó tiêu, đầy hơi, nôn mửa
Rối loạn da và mô dưới da:Ít gặp: Ngứa, phát ban, ban đỏ. Rất hiếm gặp: Bệnh vẩy nến nặng thêm
Rối loạn tuyến vú và hệ sinh sản:Ít gặp: Bất lực
Các rối loạn chung: Thường gặp: Mệt mỏi, phù
Các tác dụng không mong muốn sau đây cũng được báo cáo với một số thuốc ức chế beta-adrenergic: Ảo giác, rối loạn tâm thần, lẫn lộn, lạnh/tím tái đầu chi, hội chứng Raynaud, khô mắt, độc tính trên niêm mạc mắt kiểu practolol.
Suy tim mãn tính:
Các dữ liệu về tác dụng không mong muốn đối với những bệnh nhân suy tim mạn tính có được từ một thử nghiệm lâm sàng có so sánh với giả dược trên 1067 bệnh nhân dùng nebivolol và 1061 bệnh nhân dùng giả dược. Trong nghiên cứu này, tổng số 449 bệnh nhân dùng nebivolol (42, 1%) gặp các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến dùng thuốc so với 334 bệnh nhân dùng giả dược (31, 5%). Các tác dụng không mong muốn thường gặp nhất được báo cáo ở các bệnh nhân dùng nebivolol là nhịp tim chậm và hoa mắt, cả 2 triệu chứng xảy ra ở khoảng 11% bệnh nhân. Tần suất tương ứng với nhóm dùng giả dược là khoảng 2% và 7%.
Tỉ lệ gặp các tác dụng không mong muốn được báo cáo sau đây (có khả năng liên quan đến việc dùng thuốc), được xem như đặc biệt có liên quan với việc điều trị suy tim mạn tính.
Suy tim nặng hơn xảy ra ở 5, 8% bệnh nhân dùng nebivolol so với 5, 2% bệnh nhân dùng giả dược.
Hạ huyết áp thế đứng được báo cáo ở 2, 1% bệnh nhân dùng nebivolol so với 1, 0% bệnh nhân dùng giả dược.
Không dung nạp thuốc được báo cáo ở 1, 6% bệnh nhân dùng nebivolol so với 0, 8% bệnh nhân dùng giả dược.
Bloc nhĩ-thất độ 1 xảy ra ở 1, 4% bệnh nhân dùng nebivolol so với 0, 9% bệnh nhân dùng giả dược.
Phù chi dưới được báo cáo ở 1, 0% bệnh nhân dùng nebivolol so với 0, 2% bệnh nhân dùng giả dược.
https://www.facebook.com/utsangpharmacy/
078 955 3638
ttutsang@gmail.com
Giới thiệu
