TOPAMAX 50

THÀNH PHẦN

Topiramat hàm lượng 50mg.

Các tá dược hàm lượng vừa đủ 1 viên nén. 

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Số đăng ký

VN-20529-17

CÔNG DỤNG

Chỉ định

Người >6 tuổi điều trị:

Động kinh cục bộ đơn độc hoặc kết hợp với động kinh toàn thể thứ phát.

Động kinh co cứng.

Phối hợp cho người >2 tuổi điều trị:

Động kinh cục bộ đơn độc hoặc kết hợp với động kinh toàn thể thứ phát.

Động kinh gắn với hội chứng Lennox-Gastaut.

Động kinh co cứng.

Dùng để phòng chống các chứng đau đầu, đau nửa đầu, đau dây thần kinh toại, làm giảm bớt sự xuất hiện của các cơn đau đầu.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Liều dùng

Liều đơn trị liệu

Người lớn: Liều ban đầu: 1/2 viên/lần/ngày. Cứ sau 1-2 tuần tăng 1/2-1 viên/ngày, chia làm 2 lần uống. Hoặc tăng ít hơn khi người bệnh không đáp ứng.Liều đích khuyến cáo: 2-4 viên/2 lần/ngày, tối đa 10 viên/2 lần/ngày.

Trẻ em từ 6 tuổi:Liều ban đầu: 0,5-1mg/kg/ngày. Cứ 1-2 tuần tăng 0,5-1mg/kg, uống làm 2 lần.Liều đích khuyến cáo: 2 viên/ngày.Liều phối hợp

Người lớn:Liều ban đầu: 1/2 viên/lần/ngày. Cứ sau 1-2 tuần tăng 1/2-1 viên/ngày, chia làm 2 lần uống. Hoặc tăng ít hơn khi người bệnh không đáp ứng.

Trẻ em từ 2 tuổi:Liều khuyến cáo: 5-9mg/kg/2 lần/ngày. Liều khởi đầu: 1/2 viên/ngày, cứ 1-2 tuần tăng lên 1-3mg/kg/2 lần/ngày.Liều tối đa: 30mg/kg/ngày.

Liều trên đối tượng đặc biệt

Người suy thận:Creatinin từ 70ml/phút trở xuống: Dùng nửa liều người thường.

Người suy gan:Giữ nguyên liều.

Cách dùng

Uống thuốc với nước trắng, không uống với các loại nước khác, uống nhiều nước sau uống thuốc để phòng ngừa sỏi thận.

Nên uống thuốc vào cùng thời điểm mỗi ngày tránh tình trạng quên thuốc.

Có thể uống thuốc kèm thức ăn hoặc uống thuốc trước, sau khi ăn phụ thuộc vào chỉ định của bác sĩ.

Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim vì thế không nên nhai mà hãy nuốt cả viên hoặc nửa viên tránh ảnh hưởng đến khả năng hấp thu của thuốc  trong cơ thể cũng như bị đắng khi uống thuốc.

Không nên dừng thuốc khi chưa có chỉ định của bác sĩ.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Mẫn cảm hoặc có tiền sử mẫn cảm với bất kì thành phần nào có trong thuốc.

Dự phòng đau nửa đầu cho phụ nữ có thai và phụ nữ độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp.

Chưa có nghiên cứu về độ an toàn khi dùng thuốc cho trẻ em, phụ nữ có thai và cho con bú vì thế nên thật cẩn trọng khi dùng thuốc cho các đối tượng này, nên xem xét thật kĩ lợi ích- nguy cơ trước khi dùng thuốc.

Những người bị đau nửa đầu cấp không dùng thuốc. 

TÁC DỤNG PHỤ

Rất thường gặp: Viêm họng, Viêm mũi, Viêm họng, Viêm mũi, Choáng váng, Buồn ngủ, Trầm cảm, Mệt mỏi, Giảm cân

Thường gặp: Sổ mũi, khó thở, Mũi sung huyết, Chảy máu mũi, Ho, Nôn, Bụng khó chịu, Viêm dạ dày, Táo bón, Miệng khô, Miệng dị cảm, Khó tiêu, Đau cơ, xương, khớp, ngực, Cơ co rút, Yếu cơ, Ngứa, nổi ban, Tóc rụng, rối loạn thị giác, Mắt mờ, Nhìn đôi, Vị giác rối loạn, Co giật, Giảm nhạy cảm với kích thích, Trí nhớ, tập trung giảm, Chức năng tâm thần, nhận thức giảm, Run, Mất thăng bằng, Nhãn cầu rung giật,..., Kích động, giận dữ, trầm cảm, Suy nghĩ chậm, Lú lẫn, lo âu, mất định hướng, Ngôn ngữ rối loạn, Hành vi bất thương, Mất định hướng, Ăn không ngon, Chán ăn, Quá mẫn, Tai ù, đau, Chóng mặt, Khó tiểu, tiểu lắt nhắt, Sỏi thận, Khó thở, Cảm giác bất thường, Dáng đi rối loạn, Suy nhược, Sốt, Tăng cân.

Ít gặp: Làm việc quá sức gặp khó thở, Khó phát âm, Mũi tăng tiết dịch, Trào ngược, đầy hơi, Răng nướu chảy máu, Miệng giảm cảm giác, Miệng hôi, đau, tăng tiết nước bọt, Lưỡi đau, Suy gan, Viêm gan, Mỏi cơ, cứng hông, Khớp sưng, Cơ xương co cứng, Ban, ngứa, da đổi màu, mề đay, Gảm đổ mồ hôi, Mặt giảm cảm giác, Viêm da dị ứng, Mặt sưng, Huyết áp giảm, Mặt nóng, đỏ bừng, Tim đập chậm, Đánh trống ngực, Xoang nhịp chậm, Nước mắt tăng tiết, Mắt khô, sợ sáng, hoa, Viễn thị, đồng tử giãn, Cận thì, thị lực giảm, Mi mắt co thắt, Khó viết, ngôn ngữ rối loạn, Khứu giác rối loạn, Mất cảm giác, Khó phối hợp động tác, Cảm giác rối loạn, Hội chứng tiểu não, Bệnh thần kinh ngoại biên, Trương lực rối loạn,...Cảm xúc tăng, Mất ngủ, Dậy sáng sớm, Giảm ham muốn, Loạn đọc, dễ khóc, hoảng loạn, hoang tưởng, tăng động, ảo thanh, ảo thị, Ý định tự tử,...Hay khát, Thèm ăn, Kali máu giảm, Nhiễm toan chuyển hóa, Điệc, thính lực giảm, Điệc một tai, Tai khó chịu, Thận đau, Đái ra sỏi, Tiểu mất tự chủ, Tiểu ra máu, Đau quặn thận, Bồn chồn, lo sợ, Uể oải, lừ đừ, Thận nhiệt tăng, Khát, Cúm, Lạnh ngoại biên, Giống say rượu, enzym gan tăng, Bạch cầu giảm, Dáng đi bất thường, Nước tiểu có tinh thể

Hiếm gặp: chi khó chịu, Hốc mắt phù, Da có mùi lạ, Hội chứng Stevens-Johnson, Mề đay khu trú, Hội chứng Raynaud, Tăng nhãn áp, Thị lực giảm, Quáng gà, Mi mắt phù, Mắt rối loạn điều tiết, Một mắt mù, Không đáp ứng kích thích, Cảm giác tăng khi kích thích, Rối loạn nhịp thức ngủ, Run vô căn, Mất vận động, Giậm khứu giác, Hưng cảm nhẹ, Tuyệt vọng, Rối loạn hoảng sợ, amoniac tăng, Tăng clo máu, Tăng amoniac máu, Nhiễm toan ống thận, Sỏi niệu quả, Mặt phù,Bicarbonat máu giảm

Chưa rõ tần suất: Da hoại tử, nhiễm độc, Hoàng điểm, Kết mạc phù, Tăng nhãn áp, Mắt rối loạn cử động, Phù nề

TƯƠNG TÁC THUỐC

Thuốc chống động kinh Phenytoin, Carbamazepin : Thuốc Topamax 50mg bị giảm nồng độ

Thuốc trợ tim Digoxin: Bị giảm diện tích dưới đường cong

Thuốc ức chế thần kinh trung ương: Không dùng cùng

Thuốc tránh thai đường uống: Bị giảm hiệu quả bảo vệ, nguy cơ xuất huyết tăng

Lithium: Cần theo dõi kỹ khi dùng

Risperidon: Nguy cơ gặp tác dụng phụ tăng ở Topamax 50mg

Hydrochlorothiazid: Gây giảm Kali máu

Metformin: Bị tăng nồng độ

Glibenclamid: Bị giảm diện tích dưới đường cong

Các thuốc có khả năng gây sỏi thận: Nguy cơ bị sỏi tăng

Warfarin: Thời gian prothrombin giảm

Acid valproic: Ammoniac máu tăng có hoặc không có bệnh não kèm theo

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

Không nên dừng thuốc đột ngột, cần giảm liều dần dần.

Không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Nếu quên liều, hãy bổ sung liều sớm nhất, nếu đã sát với thời gian dùng liều tiếp thì bỏ qua, không được dùng 2 liều liên tiếp gây quá liều.

Nếu bệnh nhân quá liều thì cần đến ngay cơ sở y tế gần nhất để được xử lý.

Bổ sung đủ nước khi uống thuốc.

Lưu ý khi dùng cho bệnh nhân suy gan và suy thận. 

Ở một số bệnh nhân có khả năng bị sỏi thận rất dễ hình thành sỏi. 

Khi dùng thuốc một số trường hợp có thể xuất hiện các cơn co giật mới hoặc số lần động kinh tăng lên khi mới dùng nên cần thận trọng.

Lưu ý khi sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thận trọng khi dùng Topamax 50mg cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Ngày 31/05/2022, một nghiên cứu dịch tễ học điều tra nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ em phơi nhiễm với thuốc chống động kinh trong thai kỳ chỉ ra rằng trẻ em có mẹ bị động kinh phơi nhiễm với topiramat đơn trị liệu khi mang thai, so với những trẻ có mẹ bị động kinh không điều trị chống động kinh trong thời kỳ mang thai tăng 2,77 lần nguy cơ rối loạn phổ tự kỷ và tăng 3,47 lần nguy cơ thiểu năng trí tuệ.

Tờ hướng dẫn sử dụng mới của sẩn phẩm đã cập nhật thông tin an toàn trên phụ nữ mang thai về nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ sơ sinh

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ưu tiên từ 25 - 30 độ C. Không để thuốc ở nơi ẩm ướt hoặc có ánh nắng chiếu trực tiếp vào.