PMS TOPIRAMATE 25

THÀNH PHẦN

25 mg Topiramate.

Tá dược: Copovidone/Plasdone S-630, nước tinh khiết, lactose monohydrate, natri starch glycolate, magnesium stearate, silicon dioxide, Opadry II trắng.

Số đăng ký

754110414423

CÔNG DỤNG

Chỉ định

Điều trị động kinh

Đơn trị liệu: pms-Topiramate 25 mg được sử dụng để điều trị động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo co giật toàn thể thứ phát, hoặc cơn co cứng - co giật toàn thể nguyên phát ở người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.

Phối hợp điều trị: Thuốc được chỉ định phối hợp với các thuốc chống động kinh khác để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị động kinh cục bộ, có hoặc không kèm theo co giật toàn thể thứ phát, hoặc cơn động kinh co cứng - co giật toàn thể. Thuốc cũng được chỉ định trong các cơn động kinh liên quan đến hội chứng Lennox-Gastaut​

Phòng ngừa đau nửa đầu

pms-Topiramate 25 mg còn được sử dụng để dự phòng đau nửa đầu ở người lớn. Trước khi điều trị, cần đánh giá các biện pháp khác để đảm bảo tính hiệu quả và độ an toàn. Lưu ý rằng thuốc này không dùng để điều trị các cơn đau nửa đầu cấp tính​.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

Liều dùng

Điều trị động kinh phối hợp

Người lớn: Liều khởi đầu là 25-50 mg vào buổi tối trong tuần đầu tiên. Sau đó, mỗi tuần hoặc hai tuần, tăng liều từ 25 đến 50 mg/ngày, chia làm hai lần uống. Liều thông thường hằng ngày là từ 200-400 mg, tuy nhiên một số trường hợp đặc biệt có thể dùng tới 1600 mg/ngày, tùy theo đáp ứng lâm sàng.

Trẻ em từ 2 tuổi trở lên: Liều dùng hàng ngày khoảng 5-9 mg/kg, chia làm hai lần. Bắt đầu với liều thấp, khoảng 25 mg/ngày (hoặc thấp hơn, dựa trên 1-3 mg/kg/ngày), uống vào buổi tối trong tuần đầu. Sau mỗi một đến hai tuần, có thể tăng liều từ 1-3 mg/kg/ngày để đạt hiệu quả tối ưu. Liều tối đa được nghiên cứu là 30 mg/kg/ngày và thường dung nạp tốt. [1]

Đơn trị liệu động kinh

Khi chuyển từ thuốc chống động kinh khác sang đơn trị liệu bằng topiramate, nên giảm dần các thuốc đang sử dụng để tránh ảnh hưởng đến kiểm soát động kinh.

Người lớn: Khởi đầu với liều 25 mg vào buổi tối trong tuần đầu tiên. Sau đó, tăng dần từ 25 đến 50 mg mỗi tuần hoặc hai tuần, chia làm hai lần. Liều khuyến cáo hàng ngày là từ 100-200 mg/ngày, tối đa 500 mg/ngày, chia làm 2 lần. Một số bệnh nhân kháng trị có thể dung nạp tới 1000 mg/ngày.

Trẻ em từ 6 tuổi trở lên: Khởi đầu liều từ 0,5-1 mg/kg vào buổi tối, tuần đầu tiên. Sau đó, tùy đáp ứng lâm sàng, tăng 0,5-1 mg/kg mỗi tuần hoặc hai tuần, chia 2 lần uống. Liều khởi đầu khuyến cáo trong khoảng từ 100-400 mg, một số trường hợp lên đến 500 mg/ngày.

Phòng ngừa đau nửa đầu

Người lớn: Tổng liều khuyến cáo là 100 mg/ngày, chia làm hai lần. Bắt đầu với liều 25 mg vào buổi tối trong tuần đầu tiên, sau đó mỗi tuần tăng 25 mg/ngày cho đến khi đạt liều điều trị. Một số bệnh nhân có thể đạt hiệu quả chỉ với liều 50 mg/ngày, trong khi số khác có thể cần tới 200 mg/ngày​.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Bệnh nhân quá mẫn với thành phần của thuốc.

Không sử dụng dự phòng đau nửa đầu cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh sản mà không dùng biện pháp tránh thai​.

TÁC DỤNG PHỤ

Tác dụng không mong muốn của thuốc có thể xuất hiện với các mức độ từ rất thường gặp đến chưa xác định được tần suất.

Các phản ứng rất thường gặp bao gồm viêm đường hô hấp trên, các rối loạn thần kinh như dị cảm và buồn ngủ, rối loạn tiêu hóa như buồn nôn và tiêu chảy, cùng với triệu chứng mệt mỏi toàn thân.

Ở mức độ thường gặp, có thể xuất hiện thiếu máu, phản ứng quá mẫn, các vấn đề tâm thần như mất ngủ và trầm cảm. Về thần kinh có thể gặp giảm trí nhớ và co giật. Các rối loạn giác quan bao gồm nhìn mờ và ù tai. Ngoài ra còn có các vấn đề về tiêu hóa, da, cơ xương khớp và tiết niệu như sỏi thận.

Các phản ứng ít gặp gồm rối loạn bạch cầu, rối loạn điện giải và thèm ăn. Về mặt tâm thần có thể xuất hiện ý tưởng tự sát và hoang tưởng. Bệnh nhân cũng có thể gặp các vấn đề về động kinh, tim mạch như nhịp chậm và tụt huyết áp, cùng với các phản ứng da như mày đay.

Ở mức độ hiếm gặp, có thể xảy ra viêm gan, suy gan, các phản ứng da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson và các rối loạn chuyển hóa như nhiễm toan.

Một số tác dụng phụ chưa xác định được tần suất bao gồm phù do dị ứng, các biến chứng về mắt và hoại tử thượng bì nhiễm độc.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Thuốc chống động kinh khác:

Phenytoin và carbamazepin có thể làm giảm nồng độ topiramate trong huyết tương. Nếu bổ sung hoặc ngừng các thuốc này, có thể cần điều chỉnh liều topiramate dựa trên hiệu quả lâm sàng.

Acid valproic: Không làm thay đổi đáng kể nồng độ topiramate, không cần điều chỉnh liều khi sử dụng đồng thời.

Lamotrigin: Không ảnh hưởng đáng kể đến nồng độ topiramate hoặc lamotrigin khi sử dụng đồng thời.

Risperidone: Khi dùng cùng topiramate có thể làm giảm phơi nhiễm hệ thống của Risperidone.

Hydrochlorothiazide (HCTZ): Làm tăng nồng độ topiramate trong huyết tương; có thể cần chỉnh liều topiramate khi dùng chung​.

Metformin: Có thể làm tăng nồng độ Metformin trong máu khi dùng chung với topiramate. Ý nghĩa lâm sàng của thay đổi này chưa được xác định rõ​.

Các thuốc gây sỏi thận: Khi dùng cùng các thuốc có khả năng gây sỏi thận, nguy cơ hình thành sỏi thận tăng cao. Do đó, cần tránh kết hợp topiramate với những thuốc này.

Warfarin: Topiramate có thể làm giảm chỉ số PT/INR ở những bệnh nhân dùng warfarin, nên theo dõi chặt chẽ PT/INR nếu sử dụng đồng thời​.

Thuốc tránh thai đường uống: Ở liều cao, topiramate có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai đường uống và có thể gây xuất huyết đột xuất, cần thận trọng khi sử dụng kết hợp.

Thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương và rượu: Chưa có nghiên cứu đầy đủ về việc kết hợp topiramate với rượu hoặc các thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương, vì vậy nên tránh sử dụng đồng thời​.

Lithium: Phơi nhiễm hệ thống với lithium có thể thay đổi (tăng hoặc giảm, tùy mức liều topiramate), cần theo dõi nồng độ lithium khi dùng chung​.

Tương kỵ: Do chưa có nghiên cứu đầy đủ về tính tương kỵ, nên tránh trộn lẫn topiramate với các thuốc khác trong cùng dung dịch​.

LƯU Ý KHI SỬ DỤNG

Ngừng sử dụng đột ngột

Trong các trường hợp bắt buộc phải ngưng sử dụng pms-Topiramate 25 mg đột ngột vì lý do y khoa, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Tăng tần suất co giật hoặc xuất hiện các loại co giật mới có thể xảy ra khi dùng topiramate, do các yếu tố như quá liều, giảm nồng độ của thuốc chống động kinh đang dùng đồng thời, hoặc tác động của bệnh tiềm ẩn​.

Nguy cơ sỏi thận

Bệnh nhân có nguy cơ cao bị sỏi thận, đặc biệt là những người từng bị sỏi thận, có tiền sử gia đình có sỏi thận, hoặc bị tăng calci niệu. Sỏi thận cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân đang sử dụng các loại thuốc khác có liên quan đến sỏi thận. 

Rối loạn khí sắc và trầm cảm, ý định tự tử/hành vi tự tử

Việc điều trị bằng topiramate có thể gia tăng tỷ lệ mắc rối loạn khí sắc và trầm cảm. Cũng đã có báo cáo về các hành vi tự tử, do đó, bệnh nhân cần được theo dõi kỹ các dấu hiệu của ý định hoặc hành vi tự tử trong suốt quá trình điều trị​.

Phản ứng da nghiêm trọng

Các phản ứng da nghiêm trọng như Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và Hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) đã được ghi nhận ở những người dùng topiramate. Bệnh nhân cần được hướng dẫn để nhận biết các dấu hiệu của phản ứng da nghiêm trọng và ngừng thuốc ngay lập tức nếu nghi ngờ.

Tăng amoniac huyết và bệnh não

Tăng amoniac huyết, có hoặc không kèm theo bệnh não, đã xảy ra khi dùng topiramate, nhất là khi kết hợp với acid valproic. Nếu xuất hiện các triệu chứng như trạng thái hôn mê hoặc thay đổi trạng thái tâm thần, cần tiến hành đo nồng độ amoniac để đánh giá tình trạng.

Suy gan và suy thận

Ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, cần thận trọng vì Độ thanh thải của topiramate giảm đáng kể. Cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận và theo dõi đặc biệt khi dùng thuốc trên bệnh nhân suy gan​.

Nguy cơ giảm tiết mồ hôi và tăng thân nhiệt

Topiramate có thể gây giảm tiết mồ hôi và tăng thân nhiệt, đặc biệt ở trẻ em trong môi trường nhiệt độ cao. Bệnh nhân nên được cảnh báo về các triệu chứng này và có biện pháp phòng ngừa phù hợp​.

Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú

Thời kỳ mang thai

Khi điều trị động kinh

Tác động của động kinh đối với thai phụ: Các bác sĩ chuyên khoa khuyến nghị phụ nữ mắc động kinh trong độ tuổi sinh sản cần được đánh giá về việc dùng thuốc chống động kinh khi có ý định mang thai. Không nên tự ý ngưng thuốc đột ngột ở phụ nữ đang điều trị chống động kinh vì có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng cho cả mẹ và thai nhi. Phương pháp điều trị bằng một loại thuốc thường được ưu tiên vì có ít rủi ro gây dị tật thai nhi so với phối hợp nhiều thuốc.

Tác động của topiramat: Qua thử nghiệm trên động vật: Thuốc có khả năng đi qua nhau thai và gây dị tật bẩm sinh. Ở con người, việc sử dụng trong 3 tháng đầu thai kỳ có nguy cơ làm tăng dị tật bẩm sinh (đặc biệt là sứt môi/hở hàm ếch, tật lỗ tiểu thấp và các bất thường ở các cơ quan khác). Cần xem xét lựa chọn phương pháp điều trị động kinh thay thế cho phụ nữ trong độ tuổi sinh sản. Với những người đang dùng topiramat, tất cả phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên áp dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Cần giải thích cho họ về những rủi ro của việc không điều trị động kinh cũng như tác động của thuốc chống động kinh đối với sự phát triển của thai nhi. Nếu dự định có thai, nên đi khám trước khi mang thai để đánh giá lại phương pháp điều trị và cân nhắc các lựa chọn an toàn hơn.

Khi dùng để phòng đau nửa đầu: Không được dùng thuốc trong thai kỳ và ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không áp dụng biện pháp tránh thai hiệu quả.

Thời kỳ cho con bú: Các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng thuốc được tiết vào sữa mẹ. Việc sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú có thể khiến trẻ bị tiêu chảy, ngủ li bì, kích thích và chậm tăng cân. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú, việc quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị cần dựa trên mức độ cần thiết của thuốc đối với người mẹ.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc: Topiramate có thể gây buồn ngủ, chóng mặt, suy giảm thị lực, làm ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

BẢO QUẢN

Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ưu tiên từ 25 - 30 độ C. Không để thuốc ở nơi ẩm ướt hoặc có ánh nắng chiếu trực tiếp vào.