NHÀ THUỐC ÚT SANG - Trang chủ
google-provider

Đăng nhập bằng Google

MELOXICAM - TEVA 15MG



Số lượng

Mô tả chi tiết

THÀNH PHẦN
Meloxicam 15mg.
Số đăng ký
VN-19040-15
CÔNG DỤNG
Chỉ định
- Điều trị ngắn hạn triệu chứng đợt cấp của bệnh thoái hóa khớp.
- Điều trị dài hạn triệu chứng viêm khớp dạng thấp hoặc viêm cột sống dính khớp.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Cách dùng
Dùng theo đường uống.
Nên uống toàn bộ liều hàng ngày trong 1 lần cùng với nước hoặc chất lỏng khác, trong bữa ăn.
Có thể giảm thiểu tác dụng không mong muốn của thuốc bằng cách sử dụng liều tối thiểu có hiệu quả điều trị trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Nên định kì đánh giá lại mức độ cần thiết phải điều trị giảm triệu chứng và đáp ứng của bệnh nhân với thuốc, đặc biệt là ở bệnh nhân thoái hóa khớp.
Liều dùng
Đợt cấp của bệnh thoái hóa khớp: 7,5mg, ngày 1 lần (1 viên 7,5mg).
Nếu cần, trong trường hợp tình trạng bệnh không được cải thiện, có thể tăng liều lên 15mg, ngày 1 lần (2 viên 7,5mg/1 viên 15mg).
Viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp: 15mg, ngày 1 lần (2 viên 7,5mg/ 1 viên 15mg) (xem thêm mục Những đối tượng bệnh nhân đặc biệt).
Tùy theo đáp ứng điều trị, có thể giảm liều xuống 7,5mg, ngày một lần (1 viên 7,5mg).
KHÔNG ĐƯỢC SỬ DỤNG QUÁ LIỀU 15 MG/NGÀY.
Những đối tượng bệnh nhân đặc biệt
Bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân tăng nguy cơ gặp phản ứng bất lợi (xem mục Dược động học):
Liều đề nghị để điều trị dài hạn viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp cho bệnh nhân cao tuổi là 7,5 mg/ngày. Bệnh nhân tăng nguy cơ gặp phản ứng bất lợi nên bắt đầu điều trị với liều 7,5 mg/ngày (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Bệnh nhân suy thận (xem mục Dược động học):
Ở bệnh phân suy thận nặng phải thẩm phân máu, liều sử dụng không nên vượt quá 7,5 mg/ngày. Không cần giảm liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (bệnh nhân có độ thanh thải creatinin trên 25 mL/phút) (với bệnh nhân suy thận nặng không thẩm phân máu, xem mục Chống chỉ định).
Bệnh nhân suy gan (xem mục Dược động học):
Không cần giảm liều khi sử dụng cho bệnh nhân suy gan mức độ nhẹ đến trung bình (với bệnh nhân suy gan nặng, xem mục Chống chỉ định).
Trẻ em và thiếu niên:Không nên sử dụng thuốc này cho trẻ em và thiếu niên dưới 16 tuổi (xem mục Chống chỉ định).Các dạng bào chế khác của meloxicam có thể thích hợp hơn với đối tượng này.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định thuốc này trong các trường hợp sau:
- 3 tháng cuối của thai kỳ và lúc cho con bú (xem mục Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).
- Quá mẫn với meloxicam hoặc bất kì thành phần nào của thuốc hay quá mẫn với các thuốc có tác dụng tương tự, như các NSAID, acid acetylsalicylic. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân tiến triển các triệu chứng hen phế quản, polyp mũi, phù mạch thần kinh hoặc mày đay sau khi sử dụng acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
- Có tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa, liên quan đến việc sử dụng các NSAID trước đó.
- Loét/xuất huyết tiêu hóa tái phát (2 hoặc nhiều hơn 2 giai đoạn riêng biệt bị loét hoặc xuất huyết rõ ràng) thể hoạt động hoặc có tiền sử gặp phải tình trạng này.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng không thẩm phân.
- Xuất huyết tiêu hóa, có tiền sử xuất huyết mạch não hoặc các rối loạn xuất huyết khác.
- Suy tim nặng.
TÁC DỤNG PHỤ
Dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và dịch tễ cho thấy sử dụng một số NSAID (đặc biệt là khi dùng liều cao và trong thời gian dài) có thể gây tăng nhẹ nguy cơ gặp phải các biến cố huyết khối động mạch (như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được ghi nhận khi điều trị bằng NSAID.
Các phản ứng bất lợi hay gặp nhất khi sử dụng NSAID là các phản ứng ở đường tiêu hóa. Loét, thủng hoặc xuất huyết tiêu hóa, đôi khi dẫn đến tử vong, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi có thể xảy ra (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng, đại tiện ra máu, nôn ra máu, viêm miệng thể loét, làm nặng thêm viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem mục Cảnh báo và thận trọng) đã được ghi nhận sau khi sử dụng NSAID. Viêm dạ dày đã được báo cáo với tần suất ít gặp hơn.
Tần suất của các phản ứng bất lợi được đưa ra dưới đây dựa trên tần suất xuất hiện tương ứng của các phản ứng bất lợi ghi nhận được trong trong 27 thử nghiệm lâm sàng với thời gian điều trị tối thiểu 14 ngày. Các thử nghiệm này được tiến hành trên tổng số 15.197 bệnh nhân, sử dụng liều uống hàng ngày là 7,5 hoặc 15mg meloxicam dạng viên nén hoặc viên nang trong thời gian tới 1 năm.
Các phản ứng bất lợi ghi nhận được từ các báo cáo trong quá trình sản phẩm lưu hành cũng được tính đến.
Các phản ứng bất lợi được phân loại theo các mức tần suất theo quy ước như sau:
Rất hay gặp (≥ 1/10); hay gặp (≥ 1/100, < 1/10); ít gặp (≥ 1/1.000, < 1/100); hiếm gặp (≥ 1/10.000, < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000), chưa rõ tần suất (chưa thể ước lượng được tần suất từ dữ liệu hiện có).
Các phản ứng bất lợi
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:Ít gặp: thiếu máu.Hiếm gặp: bất thường số lượng tế bào máu (như công thức bạch cầu), giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.Rất hiếm gặp: các trường hợp mất bạch cầu hạt đã được ghi nhận (xem mục c).
Rối loạn hệ miễn dịch:Ít gặp: các phản ứng dị ứng không phải phản vệ hoặc các phản ứng kiểu phản vệ.Chưa rõ tần suất: phản vệ/các phản ứng kiểu phản vệ.
Rối loạn tâm thần:Hiếm gặp: thay đổi khí sắc, ác mộng.Chưa rõ tần suất: trạng thái lú lẫn, rối loạn định hướng.
Rối loạn hệ thần kinh:Hay gặp: đau đầu.Ít gặp: chóng mặt, ngủ gà.
Rối loạn ở mắt:Hiếm gặp: rối loạn thị giác như mờ mắt; viêm kết mạc.
Rối loạn tai và mê lộ:Ít gặp: chóng mặt.Hiếm gặp: ù tai.
Rối loạn tim:Hiếm gặp: đánh trống ngực.
Suy tim đã được ghi nhận liên quan đến việc điều trị bằng NSAID.
Rối loạn mạch:Ít gặp: tăng huyết áp (xem mục Cảnh báo và thận trọng), đỏ bừng.
Rối loạn hô hấp, vùng ngực và trung thất:Hiếm gặp: hen phế quản ở những bệnh nhân dị ứng với acid acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
Rối loạn tiêu hóa:Rất hay gặp: khó tiêu, buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, đầy hơi, tiêu chảy.Ít gặp: xuất huyết tiêu hóa ẩn hoặc rõ ràng, viêm miệng, viêm dạ dày, ợ hơi.Hiếm gặp: viêm đại tràng, loét dạ dày-tá tràng, viêm thực quản.Rất hiếm gặp: thủng đường tiêu hóa.
Xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa đôi khi ở mức độ nghiêm trọng hoặc có thể gây nguy hiểm tính mạng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Rối loạn gan mật:Ít gặp: rối loạn chức năng gan (như tăng transaminase hoặc bilirubin).Rất hiếm gặp: viêm gan.
Rối loạn da và mô mềm:Ít gặp: phù mạch, ngứa, phát ban.Hiếm gặp: các phản ứng nghiêm trọng trên da: hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử thượng bì nhiễm độc đã được ghi nhận (xem mục Cảnh báo và thận trọng); mày đay.
Rất hiếm gặp: viêm da bọng nước, hồng ban đa dạng.Chưa rõ tần suất: phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn thận và tiết niệu:Ít gặp: giữ natri và nước, tăng kali máu (xem mục Cảnh báo và thận trọng và mục Tương tác), bất thường xét nghiệm chức năng thận (tăng creatinin và/hoặc urê huyết thanh).Rất hiếm gặp: suy thận cấp, đặc biệt là ở bệnh nhân mang các yếu tố nguy cơ (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Rối loạn toàn thân và phản ứng tại vị trí sử dụng:Ít gặp: phù, kể cả phù các chi dưới.
Thông tin về các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và/hoặc hay gặp
Các trường hợp mất bạch cầu hạt rất hiếm gặp đã được ghi nhận ở bệnh nhân điều trị bằng meloxicam và các thuốc có thể gây độc tủy xương khác (xem mục Tương tác).
Các phản ứng bất lợi chưa được ghi nhận với thuốc này, nhưng thường được chấp nhận là do các thuốc trong nhóm này gây ra
Tổn thương tổ chức thận có thể dẫn đến suy thận cấp: các trường hợp viêm thận kẽ, hoại tử ống thận cấp, hội chứng thận hư và hoại tử nhu mô thận đã được ghi nhận với tần suất rất hiếm gặp (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
TƯƠNG TÁC THUỐC
Các nghiên cứu về tương tác thuốc chỉ được tiến hành trên người lớn.
Tương tác dược lực học:
Các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác và acid acetylsalicylic liều ≥ 3 g/ngày:
Không khuyến cáo phối hợp meloxicam cùng với các thuốc chống viêm không steroid khác, kể cả acid acetylsalicylic với các mức liều chống viêm (≥ 1g với từng liều hoặc ≥ 3g với tổng liều hàng ngày) (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Corticosteroid (như glucocorticoid):
Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời meloxicam cùng với corticosteroid do nguy cơ xuất huyết hoặc loét tiêu hóa tăng lên (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Các thuốc chống đông hoặc heparin sử dụng cho bệnh nhân cao tuổi hoặc ở liều điều trị:
Nguy cơ xuất huyết tăng lên đáng kể do tác dụng ức chế chức năng tiểu cầu và gây tổn thương niêm mạc dạ dày-tá tràng. Các NSAID có thể làm tăng tác dụng của các thuốc chống đông như warfarin (xem mục Cảnh báo và thận trọng). Không khuyến cáo sử dụng đồng thời NSAID cùng với các thuốc chống đông hoặc heparin ở bệnh nhân cao tuổi hoặc với liều điều trị bệnh lý (xem mục Cảnh báo và thận trọng).
Trong các trường hợp sử dụng heparin khác, cần thận trọng do nguy cơ xuất huyết tăng lên.
Cần giám sát cẩn thận trị số INR nếu bắt buộc phải phối hợp các thuốc này.
Các thuốc làm tan huyết khối và kháng tiểu cầu: