THÀNH PHẦN
Esomeprazol magnesi trihydrat tương đương Esomeprazol 20 mg
Tá dược: Natri carbonat khan, natri hydrocarbonat, lactose monohydrat, silic dioxyd keo, crospovidon, copovidon, magnesi stearat, Sepifilm LP 014, hydroxypropyl methylcellulose phtalat, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc, đỏ Ponceau 4R lake.
Số đăng ký
VD-29106-18
CÔNG DỤNG
Chỉ định
Cho người lớn trong các trường hợp:
Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản:
- Điều trị loét thực quản trào ngược.
- Điều trị dài hạn ở bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.
Phối hợp với thuốc kháng sinh trong phác đồ điều trị HeIicobacter pylori và:
- Làm lành vết loét dạ dày - tá tràng có liên quan đến HeIicobacter pylori.
- Phòng tái phát loét ở bệnh nhân loét dạ dày - tá tràng có liên quan đến HeIicobacter pylori.
Bệnh nhân điều trị liên tục với thuốc chống viêm không có cấu trúc steroid (NSAID: Non steroidal anti-inflammatory drug):
- Điều trị loét dạ dày do dùng NSAID.
- Phòng ngừa loét dạ dày - tá tràng do dùng NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
Điều trị hội chứng Zollinger Ellison.
Cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản:
- Điều trị loét thực quản trào ngược.
- Điều trị dài hạn ở bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát.
- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.
Phối hợp với thuốc kháng sinh trong điều trị loét dạ dày - tá tràng do HeIicobacter pylori..
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Liều dùng
Người lớn:
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản
- Điều trị loét thực quản trào ngược: 40 mg/lần/ngày trong 4 tuần. có thể uống thêm 4 tuần nữa nếu viêm thực quản chưa được chữa lành hoặc bệnh nhân vẫn còn triệu chứng.
- Điều trị dài hạn ở bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát: 20 mg/lần/ngày.
- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản: 20 mg/lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò cận lâm sàng kĩ hơn. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì sự kiểm soát triệu chứng với liều 20 mg/lần/ngày.
Phối hợp với thuốc kháng sinh trong phát đồ điều trị Helicobacter pylori:
20 mg esomeprazole + 1 g amoxicillin + 500 mg clarithromycin, 2 lần/ngày trong 7 ngày.
Bệnh nhân điều trị liên tục với thuốc chống viêm không có cấu trúc steroid (NSAID):
- Điều trị loét dạ dày do dùng NSAID: 20 mg/lần/ngày trong 4-8 tuần.
- Phòng ngừa loét dạ dày tá tràng do dùng NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20 mg/lần/ngày.
Điều trị hội chứng Zollinger Ellison:
Liều khởi đầu khuyến cáo của esomeprazole là 40mg, 2 lần/ngày. Sau đó điều chỉnh liều theo đáp ứng của từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn chỉ định về mặt lâm sàng. Phần lớn bệnh nhân được kiểm soát với liều từ 80-160mg. Khi liều hàng ngày lớn hơn 80mg, nên chia liều dùng thành 2 lần/ngày.
Trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
Bệnh trào ngược dạ dày thực quản:
- Điều trị loét thực quản trào ngược: 40 mg/lần/ngày trong 4 tuần. Có thể uống thêm 4 tuần nữa nếu bệnh nhân vẫn còn triệu chứng.
- Điều trị dài hạn ở bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát: 20 mg/lần/ngày.
- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày thực quản: 20 mg/lần/ngày ở bệnh nhân không bị viêm thực quản. Nếu không kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân nên được thăm dò cận lâm sàng kĩ hơn. Khi đã hết triệu chứng, có thể duy trì sự kiểm soát triệu chứng với liều 20 mg/lần/ngày.
Điều trị loét dạ dày tá tràng do Helicobacter pylori:
Cần xem xét hướng dẫn chính thức của quốc gia, vùng, địa phương về sự đề kháng của vi khuẩn, thời gian điều trị (thông thường là 7 ngày nhưng đôi khi có thể đến 14 ngày) và cách dùng thuốc kháng sinh trước khi lựa chọn phác đồ thích hợp. Quá trình điều trị cần được theo dõi bởi chuyên viên y tế.
Liều dùng khuyến cáo:
- Cân nặng 30-40 kg: kết hợp với 2 kháng sinh: esomeprazole 20mg, amoxicillin 750mg, clarithromycin 7,5 mg/kg, tất cả dùng 2 lần/ngày trong một tuần.
- Trên 40kg: kết hợp với 2 kháng sinh: esomeprazole 20 mg, amoxicillin 1 g, clarithromycin 500 mg, tất cả dùng 2 lần/ngày trong 1 tuần.
Người tổn thương chức năng thận: không cần phải chỉnh liều nhưng thận trọng ở người suy thận nặng vì kinh nghiệm sử dụng ở những bệnh nhân này còn hạn chế.
Người tổn thương chức năng gan: không cần phải giảm liều ở người tổn thương chức năng gan mức độ nhẹ và trung bình. Bệnh nhân suy gan nặng, liều tối đa là 20 mg esomeprazol trong ngày.
Người cao tuổi: không cần điều chỉnh liều.
Cách dùng
Dùng đường uống, có thể uống thuốc cùng hay không cùng thức ăn. Nên uống trước bữa ăn ít nhất 1 giờ. Uống nguyên viên với nước, không được nhai, nghiền hay bẻ viên thuốc. không hòa tan viên thuốc vào nước để uống.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
- Tiền sử quá mẫn với esomeprazol, phân nhóm benzimidazol hoặc các thành phần khác của thuốc.
- Quá mẫn với các thuốc ức chế bơm proton khác như pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol...
- Chống chỉ định dùng cùng với nelfinavir.
TÁC DỤNG PHỤ
Thường gặp: 1/100 <= ADR< 1/10
Hệ thần kinh: Đau đầu
Tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, tiêu chảy, đầy hơi, nôn, buồn nôn.
Ít gặp: 1/1000<= ADR < 1/100
Chuyển hóa và dinh dưỡng: phù ngoại biên.
Tâm thần: mất ngủ.
Hệ thần kinh: choáng váng, dị cảm, ngủ gà.
Tai: chóng mặt.
Tiêu hóa: khô miệng.
Gan mật: tăng enzym gan.
Da và mô dưới da: viêm da, ngứa, ban da, mày đay.
Cơ – xương và mô liên kết: gãy xương hông, cổ tay, cột sống.
Hiếm gặp: 1/10000<= ADR<1/1000
Máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Hệ miễn dịch: phản ứng quá mẫn (sốt, phù mạch, sốc phản vệ)
Chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm natri máu.
Tâm thần: kích động, lú lẫn, trầm cảm.
Hệ thần kinh: rối loạn vị giác.
Mắt: nhìn mờ.
Hô hấp, ngực, trung thất: co thắt phế quản.