THÀNH PHẦN
Cetirizine dihydrochloride 10mg
Tá dược: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate vừa đủ cho một viên, Opadry Y-1-7000 vỏ bao.
Số đăng ký
VN-20768-17
CÔNG DỤNG
Chỉ định
Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên:
- Cetirizine được chỉ định để làm giảm các triệu chứng về mũi và mắt của viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm.
- Cetirizine được chỉ định để làm giảm triệu chứng của mày đay.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Liều dùng
- Người lớn và trẻ em trên 6 tuổi: 10mg x 1 lần/ngày (1 viên). Liều khởi đầu 5mg (nửa viên) có thể được đề nghị nếu ở liều dùng này kiểm soát được triệu chứng bệnh. Uống viên thuốc với một cốc nước.
- Người già: Dữ liệu cho thấy, không cần giảm liều ở người già có chức năng thận bình thường.
- Bệnh nhân suy thận vừa đến suy thận nặng: Khoảng liều phải được điều chỉnh cho từng bệnh nhân tùy theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều như chỉ định. Để sử dụng bảng liều dùng này, cần phải ước tính độ thanh thải creatinine (ml/phút) của bệnh nhân. Độ thanh thải creatinine CLcr (ml/phút) có thể được ước tính từ nồng độ creatinine (mg/dl) trong huyết thanh bằng cách dùng công thức sau:
Trên bệnh nhi suy thận, liều được điều chỉnh cho từng trường hợp tùy theo độ thanh thải thận của bệnh nhân, tuổi và cân nặng.
- Bệnh nhân suy gan và suy thận: Cần điều chỉnh liều (xem phần “Bệnh nhân suy thận vừa đến suy thận nặng” ở trên).
- Bệnh nhân suy gan: Người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên: liều khuyến cáo 5mg 1 lần mỗi ngày.
Cách dùng
Uống đúng liều lượng và tuân thủ điều trị để đảm bảo thuốc có tác dụng tốt nhất.
Sự hấp thu thuốc không bị phụ thuộc vào bữa ăn.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Có tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc, với hydroxyzine hoặc bất cứ dẫn xuất nào của piperazine.
Bệnh nhân suy thận nặng có độ thanh thải creatinine dưới 10ml/phút.
TÁC DỤNG PHỤ
Nghiên cứu: Hiếm: tăng cân.
Rối loạn hệ tim mạch: Hiếm: tim đập nhanh.
Rối loạn hệ máu và bạch huyết: Rất hiếm: giảm tiểu cầu.
Rối loạn hệ thần kinh: Không phổ biến: dị cảm.Hiếm: co giật.Rất hiếm: rối loạn vị giác, rối loạn trương lực, rối loạn vận động, ngất run.Không biết: mất trí nhớ, suy giảm trí nhớ.
Rối loạn mắt: Rất hiếm: rối loạn điều tiết nhìn mờ, rối loạn vận nhãn.
Rối loạn dạ dày - ruột: Không phổ biến: tiêu chảy.
Rối loạn thận và đường niệu: Rất hiếm: tiểu khó, đái dầm.
Rối loạn da và mô dưới da: Không phổ biến: ngứa, phát ban.Hiếm: mày đay.Rất hiếm: phù mạch thần kinh, phát ban tại chỗ cố định do thuốc.
Rối loạn toàn thân và tại chỗ: Không phổ biến: suy nhược, cảm giác khó chịu/khó ở.Hiếm: phù nề.
Rối loạn hệ miễn dịch: Hiếm: mẫn cảm.Rất hiếm: sốc phản vệ.
Rối loạn gan mật: Hiếm: bất thường chức năng gan (tăng transaminase, alkaline phosphatase, γ-GT, bilirubin).
Rối loạn tâm thần:Không phổ biến: lo âu.Hiếm: hung hăng, lú lẫn, trầm cảm, hoang tưởng, mất ngủ.Rất hiếm: máy cơ.
TƯƠNG TÁC THUỐC
Kết quả nghiên cứu cho thấy không có tương tác dược động học giữa cetirizine và pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin và azithromycin. Trong nghiên cứu đa liều theophylline (liều 400mg một lần một ngày) và cetirizine, đã thấy có sự giảm nhẹ (16%) độ thanh thải của cetirizine, trong khi đó mức độ phân bố của theophylline không bị ảnh hưởng khi dùng đồng thời với cetirizine.
Không có bằng chứng cho thấy có tương tác dược lực học bất lợi khi dùng cetirizine với cimetidine, glipizide, diazepam, và pseudoephedrine.
Không có bằng chứng cho thấy có tương tác lâm sàng bất lợi khi dùng cetirizine với azithromycine, erythromycin, ketoconazole, theophylline và pseudoephedrine. Đặc biệt, dùng đồng thời cetirizine với macrolide hoặc ketoconazole cho thấy không có sự thay đổi ECG tương ứng về mặt lâm sàng.
Trong một nghiên cứu đa liều dùng đồng thời ritonavir (600mg hai lần mỗi ngày) và cetirizine (10mg mỗi ngày), mức độ tiếp xúc với cetirizine tăng khoảng 40% trong khi mức độ phân bố của ritonavir thay đổi nhẹ (giảm 11%) khi dùng đồng thời với cetirizine.
Thức ăn không làm giảm mức độ hấp thu cetirizine mặc dù tốc độ hấp thu giảm 1 giờ.
Các thử nghiệm dị ứng da: thuốc kháng histamine ức chế các thử nghiệm dị ứng da và nên ngừng thuốc 3 ngày trước khi thực hiện các thử nghiệm này.
LƯU Ý KHI SỬ DỤNG
Không có tương tác có ý nghĩa về mặt lâm sàng nào với rượu (đối với nồng độ trong máu 0.5g/l) được chứng minh ở liều điều trị. Tuy nhiên nên thận trọng khi dùng thuốc đồng thời với các thức ăn, đồ uống có cồn.
Nên thận trọng với bệnh nhân động kinh và bệnh nhân có nguy cơ co giật.
Không dùng dạng viên nén bao phim cho trẻ em dưới 6 tuổi vì dạng thuốc này không cho phép điều chỉnh liều dùng phù hợp cho trẻ.
Viên nén bao phim Cetirizine dihydrochloride 10mg
Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân mắc bệnh di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose (suy giảm Lapp lactase hoặc giảm hấp thu glucose - galactose) không nên dùng thuốc này.
Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu liên quan.
Thai kỳ: Có rất ít dữ liệu lâm sàng về sử dụng cetirizine ở phụ nữ có thai. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy ảnh hưởng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến thai kỳ, sự phát triển của phôi, thai nhi trong khi sinh hoặc sau khi sinh. Nên thận trọng khi kê đơn thuốc cho phụ nữ có thai.
Cho con bú: Cetirizine qua được sữa mẹ với nồng độ bằng 0.25 đến 0.90 nồng độ đo được trong huyết tương, tùy thuộc vào thời gian lấy mẫu sau khi uống thuốc. Do vậy, nên thận trọng khi kê đơn cetirizine cho phụ nữ đang cho con bú.
BẢO QUẢN
Bảo quản thuốc ở nơi khô thoáng, nhiệt độ ưu tiên từ 25 - 30 độ C. Không để thuốc ở nơi ẩm ướt hoặc có ánh nắng chiếu trực tiếp vào.